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題名:論醫藥品專利權之保護與限制 —以法律經濟分析為中心
作者:簡陳由
作者(外文):JIAN, CHEN-YU
校院名稱:中國文化大學
系所名稱:法律學系
指導教授:許惠峰
學位類別:博士
出版日期:2022
主題關鍵詞:醫藥品專利權專利藥學名藥TRIPS協定法律經濟分析pharmaceutical patentbranded drugsgeneric drugTRIPS agreementeconomic analysis of Law
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醫藥品專利權屬智慧財產權,在製藥產業,向來存在二項利益衝突,其一是專利藥與學名藥之間的產業競爭衝突;其二是醫藥品專利權保護與公共健康之間的私益與公益衝突,亦即醫藥品專利權保護與限制之間的法律衝突,此一衝突伴隨國際經濟貿易之發展日漸增多且趨於複雜。本研究旨在以法律經濟分析為研究取向,討論醫藥品專利權制度存在原因、對製藥產業與公共健康的影響,研擬如何達成醫藥品專利權保護與限制之間的調和與平衡。所採用之研究方法為法律經濟分析法、比較研究法、文獻分析法。研究發現:一、醫藥品專利權保護(專利權延長、資料專屬保護、專利連結)的經濟分析,對於達成保障專利藥廠私益與維護公共利益間,均具有正面之助益。二、醫藥品專利權限制(強制授權、研究及試驗免責、真品平行輸入)的經濟分析,其中成本效益分析即需在公益與私益之間達成平衡點。三、應建構最有利於本國的醫藥品專利權保護制度。依據研究結論提出研究建議:醫藥品專利權擁有現行法專利延長、資料專屬保護及專利連結制度,讓專利藥品價格因專利藥廠受醫藥品專利權保護制度而居高不下,卻為不爭的事實。本文對此提出改善措施,為平穩專利藥價,避免專利藥廠在藥品專利延長期間以高價壟斷藥品市場,造成專利藥廠獲取極高利潤,則用藥民眾負擔極高成本之失衡現象,必要時政府應採取相當程度介入管控之措施,除對專利藥廠於專利延長期間增加稅收外,更應對專利藥廠於藥品專利延長期間內有適度之監督機制,以防止專利藥廠藉由醫藥品專利延長期間之保護而破壞市場交易機制,造成用藥民眾負擔極高購藥費用,導致用藥民眾負擔高額的交易成本,終致藥品交易市場失控的場面。
Pharmaceutical patents are a kind of intellectual property right. The purpose of this study is to take economic analysis of Law as the research orientation, to discuss the reasons for the existence of the pharmaceutical patents , its impact on the pharmaceutical industry and public health, to develop how to achieve a reconciliation and balance between the protection and restriction of pharmaceutical patents. The research methods are economic analysis of Law, comparative research and literature analysis. The research findings: 1. The economic analysis of pharmaceutical patents protection (patent term extension, data exclusivity, patent linkage) is of positive help in achieving the protection of the private interests of patented pharmaceutical companies and the maintenance of public interests. 2. Economic analysis of pharmaceutical patents restrictions (compulsory license, exemption of research and experimentation, the parallel importation of genuine goods), and cost-benefit analysis that requires a balance between public and private interests. 3. It is necessary to construct a pharmaceutical patents protection system that is most beneficial to our country. Based on the research conclusions, a research suggestion is put forward: the patent rights of pharmaceuticals have the patent extension of the current law, the exclusive protection of data, and the patent linkage system. It is an indisputable fact that the price of patented drugs remains high because patented pharmaceutical companies are protected by the system of patent rights of pharmaceuticals. This paper proposes improvement measures to stabilize the price of patented drugs and avoid the monopoly of patented pharmaceutical companies at high prices during the period of drug patent extension. The government should take measures to intervene in control to a certain extent. In addition to increasing taxes on patented pharmaceutical companies during the patent extension period, they should also have an appropriate supervision mechanism for patented pharmaceutical companies during the drug patent extension period, so as to prevent patented pharmaceutical companies from exploiting drug patents. The extended period of protection destroys the market transaction mechanism, causing the drug users to bear extremely high drug purchase costs, resulting in high transaction costs for the drug users, and eventually leading to a situation where the drug trading market is out of control.
Ⅰ 中文部分
一、專書
1. COASE, R.H.著,陳坤銘、李華夏譯,闡釋社會成本問題,廠商、市場與法律,頁181,遠流出版事業股份有限公司,1995年。
2. COOTER, R. & ULEN, T.合著,溫麗琪、顧慕堯合譯,法律經濟學,華泰文化事業股份有限公司,2014年初版。
3. FRIEDMAN, D. D.著,徐源豐譯,經濟學與法律的對話,頁30-33,先覺出版股份有限公司,2002年1版。
4. POSNER, R.A.著,蔣兆康譯,法律經濟學,五南圖書出版股份有限公司,2010年1版。
5. 久木元彰,イギリス特許制度の解說,台灣發明協會,1983年新訂版。
6. 石川義雄、石井正、山賀敏雄著,特許への挑戰,台灣發明協會,1983年1版。
7. 李文賢,專利法要論,翰蘆圖書出版有限公司,2005年初版。
8. 林洲富,專利法-案例式,五南圖書出版股份有限公司,2010年10版。
9. 姜保健,一粒藥丸的故事,瀛舟出版社,2003年1版。
10. 張清溪、許嘉棟、劉鶯釧、吳聰敏,經濟學:理論與實際,翰蘆圖書股份有限公司,1995年7版。
11. 陳文吟,巴黎公約解讀,經濟部智慧財產局,2000年初版。
12. 陳文吟,臺灣專利制度之研究,五南圖書出版股份有限公司,2010年7版。
13. 陳櫻琴,經濟法理論與新趨勢,翰蘆圖書出版有限公司,1998年增訂版。
14. 曾陳明汝,兩岸暨歐美專利法,學林文化事業股份有限公司,2004年修訂版。
15. 曾陳明汝、蔡明誠,兩岸暨歐美專利法,新學林出版股份有限公司,2009年修訂版。
16. 楊代華,處方藥產業的法律戰爭──藥品試驗資料之保護,元照出版有限公司,2008年1版。
17. 楊崇森,專利法理論與應用,三民書局股份有限公司,2007年2版。
18. 楊敏玲,醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究:以臺灣學名藥廠為主,索引數位股份有限公司,2017年1版。
19. 經濟部智慧財產局,商標法逐條釋義,經濟部智慧財產局,2017年新版。
20. 經濟部智慧財產局,專利法逐條釋義,經濟部智慧財產局,2014年9月版。
21. 經濟部智慧財產局,專利審查基準,經濟部智慧財產局,2006年1版。
22. 熊秉元,吃魚的方法:熊秉元笑談經濟,時報文化出版企業股份有限公司,2012年初版。
23. 衛生福利部食品藥物管理署,藥品非臨床試驗安全性規範,衛生福利部食品藥物管理署,2014年5版。
24. 謝哲勝編,法律經濟學,五南圖書出版股份有限公司,2007年1版。
25 謝銘洋,智慧財產權之基礎理論,翰蘆圖書出版有限公司,2001年1版。
26. 謝銘洋,智慧財產權法,元照出版有限公司,2013年4版。
27. 羅昌發,國際貿易法,元照出版有限公司,2000年初版
二、專書論文
1. 王文宇,從經濟分析觀點論保障財產權的方式,民商法理論與經濟分析,元照出版有限公司,2000年1版。
2. 黃慧嫻、鄭師安,從醫藥品資料專屬保護之國際趨勢談臺灣法制因應,生技法律解碼,財團法人資訊工業策進會,書泉出版社,2005年1版。
三、研討會論文
1. 江浣翠,跨太平洋夥伴協定智慧財產權專章對於臺灣製藥產業之衝擊──一個法制面的觀察,第十六屆國際經貿法學發展學術研討會論文集,國立政治大學商學院國際經貿組織暨法律研究中心,台北,2021年9月24日。
2. 楊光華,從專利特許實施個案論臺灣對TRIPS義務之履行,政大商學院第六屆國際經貿法學發展學術研討會,國立政治大學商學院國際經貿組織暨法律研究中心,台北,2006年3月4日。
四、期刊論文
1. 王立達、陳蔚奇,學名藥上市審查之專利連結制度:從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計,台大法學論叢,第39卷第4期,2010年12月。
2. 王宏瑞,淺談法律經濟分析之內涵與其應用,證券公會季刊,第5卷第2期, 2006年7月。
3. 伍偉華,著作權之真品平行輸入──以美國聯邦最高法院 2013 年 Kirtsaeng 案判決為中心,智慧財產權月刊,2016年12月。
4. 朱世霓,美國學名藥上市長路漫漫,科技法律透析,第15卷第3期, 2003年3月。
5. 朱淑尹,美國專利連結制度中專利登錄的介紹與探討,智慧財產權月刊,第196期,2015年4月。
6. 江長周、楊奕農,見面三分情與終局效果:囚犯困境賽局之實驗,亞太經濟管理評論,第18卷第2期,2015年3月。
7. 何愛文、林威融,真品平行輸入是否構成商標侵害?──從中國大陸米其林輪胎商標侵權案談起,專利師,第6期,2011年7月。
8. 吳全峰,臺灣藥品資料專屬保護制度之修法趨勢與展望──從新適應症新藥之資料專屬保護談起,智慧財產權月刊,第216期,2016年12月。
9. 李秉燊、陳在方,從新興生技醫藥產業鍊實務解析美國銷售阻卻專利新穎性判決,專利師,第39期,2019年10月。
10. 李素華,專利制度之緣起與國際發展,生物醫學,第4卷第1期,2010年3月。
11. 李崇僖,專利法上實驗免責之研究,智慧財產權月刊,第75期,2005年3月。
12. 李陳國,管理貿易政策選擇之賽局理論分析,經營管理論叢,第6卷第1期,2010年6月。
13. 林三元,法律經濟學之發展特別報導──從有效率的公平正義出發,科技法學評論,第1卷,2004年10月。
14. 林杜,從美國醫藥法規的立法歷史反思藥品專利連結制度,北美智權報,第250期,2019年12月。
15. 林彩瑜,WTO TRIPS 協定下醫藥專利與公共健康之問題及其解決方向,政大法學評論,第78期,2004年9月。
16. 林輝雄,法律經濟分析的效率與正義問題──以寇斯定理與羅爾斯正義論為中心,全國律師,第8卷第12期,2004年12月。
17. 林豐澤、黃介鴻,利用多目標差分演化的距離最小化與多樣性最大化來找出柏雷多最佳解,智慧科技與應用統計學報,第14卷第1期,2016年6月。
18. 夏禾、陳鋕雄,資料專屬權與專利保護制度之競合:以美國藥品上市法制為中心,政大智慧財產評論,第12卷第1期,2014年6月。
19. 翁雅欣,專利連結藥事法修正立法過程觀察:失落的臺灣全民健康福祉與本土製藥產業利益,全國律師,第23卷第5期,2019年5月。
20. 張子威,歐洲專利權延長制度(補充保護證書)介紹──透過相關判例分析,智慧財產權月刊,第207期,2016年3月。
21. 張哲倫,專利連結之歷史、緣由及其政策功能,智慧財產權月刊,第196期,2015年4月。
22. 張瓊華,專利制度之再思考──新興科技衝擊下的迷思與困境,智慧財產權月刊,第55期,2003年7月。
23. 許惠峰,跨越法學與經濟學之鴻溝──兼論法律經濟分析之侷限性,華岡法粹,第42期,2008年11月。
24. 陳建華、王俊雄,金融危機與帕雷圖完美的金融管制協定,亞太經濟管理評論,第15卷第2期,2012年3月。
25. 陳桂恒、吳東哲,TPP下的「特定藥品上市之相關措施」──以美國「專利連結」、「專利舞蹈」為例,萬國法律,第206期,2016年4月。
26. 陳翠華,臺灣醫藥品專利權期間延長制度之探討(上),智慧財產權月刊,第114期,2008年6月。
27. 陳豐年,論醫藥品強制授權:兼評 2011 年臺灣專利法相關修正,智慧財產權月刊,第175期,2013年7月。
28. 喬建中,TRIPS協定與公共衛生之相關問題分析,智慧財產權月刊,第85期,2006年1月。
29. 彭思舟,《與貿易有關的知識產權協定》(TRIPs)在中國大陸的執行適用與問題,展望與探索,第3卷第8期,2005年8月。
30. 黃子宜,以賽局理論分析販毒被告及行為模式──以毒品危害防制條例第 11 條第 3、4、5、6 項以及第 17 條第 2 項為中心,藥物濫用防治,第3卷第1期,2018年3月。
31. 黃之棟、黃瑞祺,環境正義的經濟向度:環境正義與經濟分析必不相容?,國家與社會,第6期,2009年6月。
32. 黃文鴻、謝季峰,藥品創新與專利保護關連之探討,政大智慧財產權評論,第2卷第2期,2004年10月。
33. 楊培侃,論美國自由貿易協定資料專屬保護規範之現況與影響,科技發展與法律規範雙年刊,2009年5月。
34. 楊智傑,美國生物製劑藥之專利連結制度:2017年Sandoz v. Amgen案,北美智權報,第189期, 2017年7月。
35. 廖珮汝、林純江,學名藥查驗登記實施退件機制(Refuse to File; RTF)之成效評估分析,當代醫藥法規月刊,第105期, 2019年7月。
36. 熊秉元,有沒有廣義的寇斯定理?,經社法制論叢,第34期,2004年7月。
37. 熊秉元,法律的經濟分析:方法論上的幾點考慮,國立臺灣大學法學論叢,第29卷第1期,1999年10月。
38. 劉博文,真品平行輸入與商標權保護,智慧財產權月刊,第18期, 2000年7月。
39. 蔡明誠,發明專利侵權時保護範圍認定與申請專利範圍解釋原則,植根雜誌,第10卷第5期, 1994年5月。
40. 鄧哲明,新藥的研發流程概論,科學月刊,第44卷第3期,2013年3月。
41. 鄧曉芳,從SARS疫情的危機處理談醫藥品專利與強制授權,科技法律透析,第15卷第12期,2003年12月。
42. 鄭師安,國際協定有關醫藥品資料保護之規定及分析,中華景康醫藥基金會,2006年6月。
43 龍美安,專利藥物權利限制法制研究,智慧財產季刊,第54期,2005年6月。
44. 謝欣晏、陳俐伶,藥品近用有關彈性條款落實之相關發展與爭議──以低度開發國家為中心,經貿法訊,第172期,2015年1月。
45. 謝哲勝,法律經濟學基礎理論之研究,中正大學法學集刊,第4期, 2001年4月。
46. 謝銘洋,新修正專利法評析,月旦法學雜誌,第205期,2012年6月
五、委託研究
1. 李素華、吳全峰、謝季峰,「自由化法規鬆綁落實藥品智慧財產保護之法規修訂」,衛生福利部食品藥物管理署104年度研究成果報告,2015年。
2. 張濱璿,「藥品專利連結制度與競爭法規範之研究」,公平交易委員會105年度委託研究報告,2016年。
3. 理律法律事務所,「美國專利連結制度與橘皮書登錄制度研究」,經濟部智慧財產局103年度委託研究報告,2014年。
4. 許惠峰,「法學新思維-經濟效率之追求」,中國文化大學法學專業教育改革計畫結案成果報告, 2007年。
5. 傅松青,「出席『TRIPS協定與公共衛生』研討會報告」,經濟部智慧財產局出國報告,2007年。
6. 熊秉元,「法學和經濟學裡的部分均衡分析」,行政院國家科學委員會專題研究計畫成果報告(NSC 95-2415-H-002-012-),2007年。
六、學位論文
1. 江亮頡,藥品專利強制授權之研究──兼評智慧財產局「克流感」強制授權處分,世新大學法律學研究所碩士論文,2007年6月。
2. 李素華,從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制,國立臺灣大學法律學研究所博士論文,2006年11月。
3. 林洲富,專利侵害之民事救濟制度,國立中正大學法律學研究所博士論文,2007年1月。
4. 洪珮瑜,垂直產品差異、真品平行輸入與最適企業社會責任政策,輔仁大學經濟學研究所碩士論文,2021年8月。
5. 孫偉棟,專利藥廠與學名藥廠之專利訴訟策略,國立交通大學科技法律學研究所碩士論文,2013年7月。
6. 高千雅,由公共衛生論醫藥試驗免責及資料專屬權制度──以臺灣製藥產業為例,國立清華大學科技法律學研究所碩士論文,2008年8月。
7. 楊敏玲,醫藥品上市所衍生智慧財產權爭議之研究 -以臺灣學名藥廠為主,國立臺北大學法律學研究所博士論文,2015年7月。
8. 蔡惠如,著作權合理使用之價值創新與未來展望,國立交通大學科技管理研究所博士論文,2006年8月。
9. 鄭耀誠,論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護──專利連結、資料專屬與專利權之探討,輔仁大學財經法律學研究所碩士論文,2009年8月。
10. 謝梅宣,探討醫藥品之改良發明專利與長青專利,國立中正大學財經法律學研究所碩士論文,2015年7月。
七、網站資料
1. CPTPP簡介,中華民國外交部,https://www.mofa.gov.tw/cp.aspx?n=2613 (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
2. 中華民國立法院法律系統,https://lis.ly.gov.tw/lglawc/lglawkm (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
3. 加強與全球及區域經貿連結──CPTPP(第18章智慧財產權,經濟部國際貿易局,https://cptpp.trade.gov.tw/Information?Source=moNw2YYgMcCv4dcXGcCxYw%3D%3D (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
4. 臺灣藥品臨床試驗資訊網,http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/notes.html (最後瀏覽日期:2022年7月1日)。
5. 立法院三讀通過藥事法部分條文修正說明,衛生福利部食品藥物管理署網站,https://www.fda.gov.tw/tc/siteContent.aspx?sid=9935 (最後瀏覽日期:2022年7月1日)。
6. 何謂專利權的「權利耗盡」原則?,資訊工業策進會科技法律研究所,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=5&d=7585 (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。
7. 吳玉和、熊延峰,中美兩國有關Bolar例外的理論與實踐,中國專利代理(香港)有限公司,https://www.cpahkltd.com/cn/info.aspx?n=20100416092536947092 (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。
8. 吳東哲、鄒昀廷,各國藥品專利連結簡介,世博電子報,https://www.wispro.com/tw/2019/10/22/patent-linkage-2/ (最後瀏覽日期:2021年4月8日)。
9. 完善臺灣專利制度並健全醫藥產業發展 政院通過「專利法」第60條之1修正草案,行政院,https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/00f67b9f-5dc3-4ae7-96d2-2839ca1e15e5#:~:text=%E7%B6%93%E6%BF%9F%E9%83%A8%E6%8C%87%E5%87%BA%EF%BC%8C%E7%82%BA%E6%8E%A8,%E6%B8%85%E6%9C%89%E7%84%A1%E4%BE%B5%E6%AC%8A%E7%88%AD%E8%AD%B0%E3%80%82 (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
10. 財團法人醫藥品查驗中心,https://www.cde.org.tw/. (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
11. 專利各項申請案件處理時限表,經濟部智財局,https://topic.tipo.gov.tw/patents-tw/cp-711-871531-ccfe4-101.html (最後瀏覽日期:2022年7月1日)。
12. 張哲倫,臺灣第一件專利連結訴訟法院判決(默沙東 v. 中化)──對專利連結運作之啟發及影響,理律法律事務所, https://www.leeandli.com/TW/Newsletters/6620.htm (最後瀏覽日期:2022年8月2日)。
13. 惇安律師事務所,國際:TRIPS 協定第 31 條之 1 修正案(醫藥品強制授權)於 2017年1月23日生效,法源法律網,https://www.lawbank.com.tw/news/NewsContent.aspx?NID=142843 (最後瀏覽日期:2022年8月1日)。
14. 章忠信,WIPO 與 TRIPS各掌管什麼事務?,著作權筆記,http://www.copyrightnote.org/ArticleContent.aspx?ID=3&aid=929 (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。
15. 彭梓涵,「硬性專利連結」對臺灣製藥危害,環球生技雜誌,https://www.gbimonthly.com/2019/01/39665/ (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。
16. 馮玉軍,法經濟學公開課 第3講 權利 義務 責任及法律規範的經濟分析,https://www.youtube.com/watch?v=0MAjOHe_A1A (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。
17. 維基百科 https://zh.wikipedia.org/zh-tw/%E4%BF%9D%E6%8A%A4%E5%B7%A5%E4%B8%9A%E4%BA%A7%E6%9D%83%E5%B7%B4%E9%BB%8E%E5%85%AC%E7%BA%A6 (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
18. 衛生福利部食品藥物管理署網站,https://www.fda.gov.tw/upload/133/2017021509233241364.pdf (最後瀏覽日:2022年7月2日)。
19. 鄭師安,資料專屬權爭議應回歸司法個別裁量,資訊工業策進會科技法律中心,https://web.wtocenter.org.tw/Page.aspx?pid=139072&nid=13616 (最後瀏覽日期:2022年7月2日)。
20. 蘇東茂,臺灣製藥工業同業公會理事長,西藥專利連結施行辦法第16條第3項修正案應懸崖勒馬,工商時報,https://www.chinatimes.com/newspapers/20190314000312-260202?chdtv (最後瀏覽日期:2022年8月3日)。

Ⅱ 英文部分
一、專書
1. COASE, R.H., THE FIRM, THE MARKET, AND THE LAW (University of Chicago Press, Chicago, IL,1988).
2. CYNTHIA M. HO, ACCESS TO MEDICINE IN THE GLOBAL ECONOMY (Oxford University Press. , New York, NY, 2011).
3. MACEY, J., INSIDER TRADING: ECONOMIC, POLITICS, AND POLICY, UNIVERSITY PRESS OF AMERICA (Aei Press , Washington, DC ,1991).
4. MITCHELL, P. A., AN INTRODUCTION TO LAW AND ECONOMICS (Wolters Kluwer Law & Business Press, New York, NY, 1989).
5. PEARSON, H., ORIGINS OF LAW AND ECONOMICS –THE ECONOMISTS’ NEW SCIENCE OF LAW (Cambridge University Press, UK, 1997).
6. POSNER, R. A., ECONOMIC ANALYSIS OF LAW (Little Brown and Company Press, Boston, MA, 2007).
7. ROBIN PAUL MALLOY, LAW AND ECONOMICS: A COMPARATIVE APPROACH TO THEORY AND PRACTICE (West Publishing Company Press, Minnesota, MN, 1990).
8. UPADHYE, S., GENERIC PHARMACEUTICAL PATENT AND FDA LAW(Thomson West, Minnesota Press , MN, 2015).
二、專書論文
1. Allen, D. W., Transaction Costs, in ENCYCLOPEDIA OF LAW AND ECONOMICS, § 740 (Springer, 1 ed, 2000).
2. Reichman, J.H., The Intellectual Legal Status of Undisclosed Clinical Trial Data:From Private to Public Goods?, in NEGOTIATING HEALTH: INTELLECTUAL PROPERTY AND ACCESSTO MEDICINES (Routledge, London, 1 ed, 2006).
三、研討會論文
1. Griffen, S.H., & Strauss, W.L., The Hatch-Waxman Act and ANDA Litigation, Framework and Procedures for Patent Linkage: Guidance to Respond to Taiwanese Patent Linkage by Referencing U.S. Experience, FINNEGAN, Taipei, Nov. 16, 2016.
四、期刊論文
1. Becker, G., Crime and Punishment: An Economic Approach, 76 J. POL. EON. 169(1968).
2. Calabresi, G., Some Thought on Risk-Distribution and the Law of Torts, 70 Yale L. J. 499 (1961).
3. Correa, Carlos M., Unfair Competition Under the TRIPS Agreement: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals, 69 Chic. J. Int. Law. 47(2002).
4. Coase, Ronald H., The Problem of Social Cost, 3 J.L. & Econ. 1 (1960).
5. Dhakshina Moorthy C , Worldwide: Patent Term Extension In Different Countries, Khurana and Khurana. 1 (2019).
6. DiMasi, Joseph A., Grabowski, Henry G., & W Hansen, Ronald., Innovation in the Pharmaceutical Industry: New Estimates of R&D Cost , 47 Journal of Health Economics. 20 (2016).
7. Elkin-Koren, Niva., & Salzberger, Eli M., Law and Economics in Cyberspace, 19 INT’L REV. L. & ECON. 1 (1999).
8. Fernandez, Dennis S., & Huie, James T., Strategic Balancing Of Patent And FDA Approval Processes To Maximize Market Exclusivity, 7 Asia-Pacific Biotech News 1 (2003).
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