台灣人體生物資料庫立法幾經曲折，從初始決定以「台灣生物資料庫」作為其唯一適用對象之專行法規，生物資料庫之概念，從定義上觀察僅有指向特定資料庫之作用；至2009 年送行政院審查版本之草案暨嗣後於2010 年2 月3 日總統公布之「人體生物資料庫管理條例」，適用對象擴大到所有「為生物醫學研究之目的，以人口群或特定群體為基礎，內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊；且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要，以非去連結方式保存之資料庫。」均屬之。是則，原以單一、人口群為基礎之生物資料庫規範架構，是否足以適用在擴大後的所有對象，特別係包括以病患為基礎之特定群體的檢體，於連結、比對其他病患之資料、資訊而作生物醫學研究時，我國人體生物資料庫管理條例從草案階段到立法通過，是否曾將醫學臨床研究模式之特殊性予以思考，從而在此規範上加以適當之對應，值得加以深入探討。是此，本文以我國人體生物資料庫管理條例之立法過程、適用範圍與分類概念說明釐清為基礎，並以澳洲人口群生物資料庫及臨床組織庫供研究目的使用之新加坡二種國際上典型之（廣義）生物資料庫相關規範佐以分析，提出我國在人體生物資料庫管理條例立法後，相關法律適用及未來學術研究之幾點思考方向，以供參酌。