「矽膠義乳」經「道康寧」(Dow Corning) 公司於1962 年開始製造，1964 年外科醫師廣泛接受與推廣，而風行一時。但因為有些案例報告矽膠外漏、硬化、免疫疾病與致癌性，令人心驚！1992 年1 月6 日美國食品藥物管理署(FDA) 發布禁令，臺灣亦於1992 年9 月9 日宣布禁止進口，已進口者，限制使用( 例如：限乳癌術後整形者)。2006 年因為臨床追蹤對照研究顯示：矽膠義乳並不會特別引起癌症或免疫疾病，美國食品藥物管理署有條件管理情形下，恢復上市。臺灣則於2008 年10 月3 日，再度准許輸入與使用。本案植入矽膠義乳發生於2008 年7 月16 日，9 月2 日清除莢膜，因記者會爆料，衛生局於2009 年11 月3 日約談醫師後懲處停業3 個月( 最後改為1 個月)，刑事法院判決：醫師觸犯未經核准擅自輸入醫療器材罪、明知為未經核准輸入之醫療器材而供應罪、業務登載不實罪，共三罪，分別量處有期徒刑2 月、2 月、3 月，並定其應執行刑為有期徒刑6 月。以本案而言，固然「藥事法」之法律規定本身未變更，但受規範內容因2008 年10 月3 日准許進口，而同時自動免除規範對象之處罰。本文認為：即使法律規定本身並無發生法律形式之變更，惟其實質所規範之對象與範圍發生不受刑事處罰之根本改變，亦應認為「法律變更」，較為妥適。