現行專利權期間延長基準關於第一次許可證之認定標準在於同一有效成分及同一用途所取得之最初許可；另，依據專利法第 56條規定，核准延長發明專利權期間之範圍僅為許可證所載之有效成分及用途所限定之範圍，故專利權期間延長制度之現行設計僅能保護新成分及新療效新藥，其可分別依據化合物及第二或其他醫療用途專利獲准專利權期間延長，其範圍亦僅及於主要活性成分及適應症，並未考量現今我國製藥業積極朝向新劑型新藥發展之現況。準此，為鼓勵我國中高階製藥廠開發新劑型技術，現行制度下第一次許可證之認定標準及延長發明專利權期間範圍確有重新檢討之必要，本文將分析歐美日與我國專利權期間延長制度（簡稱：延長制度）下第一次藥品許可證之認定標準的差異，並藉由該分析評估第一次許可證認定標準之修訂方向，希冀實現於我國延長制度下導入新劑型新藥，可依據新劑型專利准予專利權期間延長之設計，並相應地，並修訂出可實際保護新劑型新藥之核准延長發明專利權期間範圍。