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題名：醫療器材管理法之規範與挑戰
書刊名：月旦醫事法報告
作者：鄒孟珍
作者(外文)：Tsou, Nina Meng-chen
出版日期：2020
卷期：44
頁次：頁17-29
主題關鍵詞：醫療器材；醫療器材軟體；醫療器材管理法；Medical device；Medical device software；Medical Device Act
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研究報告
1.立法院公報。  延伸查詢new window
2.立法院公報。  延伸查詢new window
圖書
1.經濟部工業局(2019)。2019生技產業白皮書。經濟部工業局。  延伸查詢new window
其他
1.U.S. Food & Drug Administration(2016)。General Wellness: Policy for Low Risk Devices。  new window
2.U.S. Food & Drug Administration(2019)。Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications。  new window
3.Center for Devices and Radiological Health(2019)。Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program: Participate in 2019 TEST Plan，https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health-software-precertification-pre-cert-program/digital-health-software-precertification-pre-cert-program-participate-test-plan。  new window
4.Center for Devices and Radiological Health。Digital Health Software Precertification (Pre-Cert) Program，https://www.fda.gov/medical-devices/digital-health/digital-health-software-precertification-pre-cert-program。  new window
 
 
 
 
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