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題名:藥品嚴重不良反應通報義務之法律爭議
書刊名:月旦醫事法報告
作者:王志嘉
作者(外文):Wang, Chih-chia
出版日期:2017
卷期:5
頁次:頁18-31
主題關鍵詞:人體研究人體試驗人體研究法嚴重不良事件或反應Human researchHuman trialsHuman Subjects Research ActSerious adverse event or reaction
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期刊論文
1.蔡甫昌、林芝宇、張至寧(20080100)。研究倫理的歷史、原則與準則。臺灣醫學,12(1),107-122。  延伸查詢new window
2.(2014)。世界醫師會赫爾辛基宣言--人體醫學研究的倫理原則。臺灣醫界,57(5),46-49。  延伸查詢new window
3.黃齡慧(2013)。臨床試驗中未預期之嚴重藥品不良反應。當代醫藥法規月刊,33。  延伸查詢new window
4.Brewer, Timothy、Colditz, Graham A.(1999)。Postmarketing surveillance and adverse drug reactions: current perspectives and future needs。Jama,281(9),824-829。  new window
其他
1.(20160117)。法試新藥、5住院1腦死 該國史上最嚴重有3人無法康復,http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/international/20160117/37015980/?utm_source=Line&utm_medium=iOS_Share&utm_campaign=%E4%BB%8A%E6%97%A5%E8%98%8B%E6%9E%9C/%E7%86%B1%E9%96%80/%E6%B3%95%E8%A9%A6%E6%96%B0%E8%97%A5%205%E4%BD%8F%E9%99%A21%E8%85%A6%E6%AD%BB。  new window
2.USFDA。Adverse event means any untoward medical occurrence associated with the use of a drug in humans, whether or not considered drug related,http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/InvestigationalNewDruglNDApplication/ucm362555.htm。  new window
 
 
 
 
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