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題名：新冠肺炎疫情下的演進：人工智慧是醫療器材還是醫生
書刊名：月旦醫事法報告
作者：楊哲銘
作者(外文)：Yang, Che-ming
出版日期：2021
卷期：55
頁次：頁110-128
主題關鍵詞：新冠肺炎；人工智慧；醫療器材
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期刊論文
1.江慧珺(20201009)。15分鐘收費近千元，北醫大線上諮詢為何在海外爆紅？。天下雜誌，2020(10月號)。  延伸查詢new window
2.Babic, Boris、Gerke, Sara、Evgeniou, Theodoros、Cohen, I. Glenn(2019)。Algorithms on Regulatory Lockdown in Medicine。Science，366(6470)，1202-1204。  new window
研究報告
1.Food and Drug Administration(20171208)。Changes to Existing Medical Software Policies Resulting From Section 3060 of the 21st Century Cures Act; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability。  new window
單篇論文
1.FDA(2019)。Software Precertification Program: Working Model。  new window
2.IMDRF SaMD Working Group(2017)。Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation (SaMD N41)。  new window
3.US FDA(2017)。Software as a Medical Device (SaMD): Clinical Evaluation: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。  new window
4.FDA(2017)。Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。  new window
5.FDA(2015)。Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。  new window
6.FDA(2015)。Policy for Device Software Functions and Mobile Medical Applications: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff。  new window
其他
1.FDA(2018)。FDA permits marketing of artificial intelligence-based device to detect certain diabetes-related eye problems，https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm604357.htm。  new window
2.侯冠州(20200923)。攜手臺大、諾華建立智慧醫療新契機，宏碁AI診斷軟體獲TFDA許可證，https://cdn.technews.tw/2020/09/23/acer-tfda-ai/。  延伸查詢new window
3.IMDRF。Artificial Intelligence Medical Devices，http://www.imdrf.org/workitems/wi-aimd.as。  new window
4.IMDRF SaMD Working Group(20131209)。Software as a Medical Device (SaMD): Key Definitions，http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/technical/imdrf-tech-131209-samd-key-definitions-140901.pdf。  new window
5.U.S. FDA(2016)。General Wellness: Policy for Low Risk Devices: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，https://www.fda.gov/media/90652/download。  new window
6.Exemption of Laboratory Information Management Systems，https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/.../ucm073779.pdf。  new window
 
 
 
 
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