專利權期間延長制度所稱第一次許可證，係以許可證記載之有效成分及適應症（即用途）二者合併判斷 1；審查基準雖然定義「有效成分」為醫藥品、農藥品配方中「具有藥理作用的成分」，並例示數個案例說明，但專利權範圍記載的化合物及其衍生物常存有多種態樣 2，則所稱「具有藥理作用的成分」究為何者，在判斷上頗多爭議。本文藉由美國、日本之專利權期間延長的審查實務及相關法院判決的整理分析，了解其制度由來及適用之審查基準，再就我國現行專利權延長審查實務存在不合理、執行困難之處，試擬對應可行之方案，包含第一次許可證記載之「有效成分」及「適應症」須於據以申請延長之請求項明確記載或至少於說明書已明確揭示、單一新成分新藥及新複方的「有效成分」，應限於具有改變或增進技術效果者、所稱「適應症」除可為治療不同的疾病外，亦可為治療不同的對象（如兒童）。