跨太平洋夥伴關係協議（Trans-Pacific Partnership，TPP）對於藥品智慧財 產權之保護，採取較世界貿易組織（World Trade Organization，WTO）與貿易 有關之智慧財產權協定（Agreement on Trade-related Intellectual Property Rights， TRIPS） 更為嚴格保護制度（ 通稱為TRIPS-plus）， 除專利連結制度（patent linkage）外，更進一步擴張資料專屬保護（data exclusivity）範圍，包括將新成分 以外之新藥納入資料專屬保護範圍，與延長生物藥品之資料專屬保護期間。而我 國政府在以加入TPP 為政策目標之前提下，亦以TPP 為標準重新檢視我國藥品 資料專屬保護制度，並提出藥事法修正草案以為因應；但草案內容是否已可滿足 TPP 之要求、是否充分考慮我國產業與醫藥環境之特殊性、是否適當平衡智慧財 產與公共衛生之衝突，不無爭議。本文透過檢視TPP 與我國藥事法、藥事法施行 細則、藥品查驗登記審查準則之規範落差，主張我國應無立即修法之急迫性：但 若在考量製藥產業升級與國際經貿談判壓力後，似仍有修法必要，惟在立法技術 上仍應考量新適應症新藥、新配方與新使用途徑新藥、生物藥品之不同特性，分 別加以規範，並適度調整資料專屬保護期間與增加「有意義臨床試驗」作為法律 要件。