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題名：我國藥品專利保護之現況與未來--從專利連結制度之研擬談起
書刊名：智慧財產權月刊
作者：李素華 引用關係
作者(外文)：Lee, Su-hua
出版日期：2016
卷期：216
頁次：頁5-28
主題關鍵詞：醫藥發明；藥品專利；專利連結；資料專屬權；學名藥；專利權；公共衛生
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專利法賦予發明人於一定期間享有排他性權利，其乃鼓勵醫藥研發之重要制 度。相較於其他產業，醫藥領域之研發成本高及風險大，法律制度上應使醫藥業 者之研究成果獲得足夠保護及享有研發誘因。相對的，醫藥發明若受到過廣的智 慧財產保護，不僅不利於學名藥廠參與競爭，亦對公共衛生政策之落實有不利影 響。新近醫藥專責機關與智慧財產專責機關提出藥事法與專利法修正草案，力求 平衡，希冀能兼顧鼓勵新藥研發與促進學名藥提早上市。本文以藥品發明之專利 權保護為題，研析我國相關法規之過去、現況與未來。
期刊論文
1.朱美虹(20121000)。由Astra Zeneca Pharmaceuticals LP v. Apotex Corp.案看美國專利連結(Patent Linkage)制度對學名藥廠的影響。萬國法律，185，89-97。  延伸查詢new window
2.李素華(20120600)。醫藥發明之專利個案探討：以我國長青樹藥品專利為例。國立臺灣大學法學論叢，41(2)，647-723。new window  延伸查詢new window
3.黃慧嫺(20090200)。專利連結(Patent Linkage)--藥品研發與競爭之阻力或助力？：談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展。科技法律透析，21(2)，24-37。  延伸查詢new window
4.李素華(20080800)。專利權效力不及之醫藥試驗行為--評臺北地院九十三年度智字第七七號與高等法院九十四年度智上字第二六號判決。月旦法學，159，196-219。new window  延伸查詢new window
5.李素華(20070300)。論試驗實施例外及其在醫藥專利權適用之問題。華岡法粹，37，191-229。new window  延伸查詢new window
6.陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠(20071200)。新藥監視期、資料專屬及專利連結制度對學名藥上市之影響。臺灣科技法律與政策論叢，4(4)，39-83。new window  延伸查詢new window
7.張仁平(20011200)。臺灣中草藥專利保護之回顧與前瞻。智慧財產權月刊，36，3-22。new window  延伸查詢new window
8.黃慧嫺(20090300)。專利連結(Patent Linkage)--藥品研發與競爭之阻力或助力？：談藥品查驗登記程序與專利權利狀態連結之發展。科技法律透析，21(3)，32-48。  延伸查詢new window
9.李素華、吳全峰(20161100)。初探藥事法增訂專利連結專章之立法芻議。月旦法學，258，163-177。new window  延伸查詢new window
10.熊誦梅(20080900)。從藥品仿單談著作權之保護界線及行政法對民刑法之規範效應--評學名藥藥品仿單之相關法院裁判及檢察實務。月旦法學，160，265-278。new window  延伸查詢new window
11.林首愈、賴文智(20071000)。我國學名藥品的仿單著作權問題。智慧財產權月刊，106，74-93。new window  延伸查詢new window
12.黃慧嫺、王怡蘋(20090800)。藥品仿單涉及的著作權問題之另一種思考--從禾利行vs.美時化學製藥案談起。科技法律透析，21(8)，36-60。  延伸查詢new window
13.Koenig, Christian、Müller, Eva-Maria(2000)。EG-rechtliche Privilegierung der Hersteller von Arzneimitteln für seltene Krankheiten (Orphan Medicinal Products) durch Einräumung von Alleivertriebsrechten versus Patentrecht。GRUR Int，2，121+123。  new window
14.夏禾、陳鋕雄(20140600)。資料專屬權與專利保護制度之競合：以美國藥品上市法制為中心。智慧財產評論，12(1)，117-191。new window  延伸查詢new window
15.黃慧嫺(20060700)。淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產生之影響。科技法律透析，18(7)，2-8。  延伸查詢new window
16.黃慧嫺(20060600)。淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產生之影響。科技法律透析，18(6)，2-7。  延伸查詢new window
研究報告
1.The European Commission(2009)。Pharmaceutical Sector Inquiry Final Report。  new window
2.理律法律事務所(2014)。美國專利連結與橘皮書登錄制度研究。  延伸查詢new window
學位論文
1.李素華(2006)。從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制(博士論文)。臺灣大學。new window  延伸查詢new window
2.陳蔚奇(2010)。論美國專利連結制度於我國實行之妥適性(碩士論文)。國立交通大學。  延伸查詢new window
圖書
1.經濟部智慧財產局(2009)。專利審查基準。  延伸查詢new window
2.Thomas, John R.(2005)。Pharmaceutical patent law。D.C.：BNA Books。  new window
3.Grubb, Philip W.、Thomsen, Peter R.(2010)。Patents for Chemicals, Pharmaceuticals, and Biotechnology。Oxford University Press。  new window
4.Schulte, Rainer、Kühnen, Thomas(2008)。Patentgesetz mit Europäischem Patentübereinkommen。Carl Heymanns。  new window
5.Busse, Rudolf、Keukenschrijver, Alfred、Kaess, Thomas(2013)。Patentgesetz。Berlin。  new window
6.Niioka, KliniKche(2002)。Versuche im Patentrecht。Köln。  new window
7.Benkard、Scharen(2006)。Patentgesetz。München。  new window
其他
1.Shu, Ge(2001)。The Japanese Patent Examination and Training System (final report)，www.jpo.go.jp/torikumi_e/kokusai_e/asia_ip_e/pdf/wipo/2000_china.pdf。  new window
2.TIPA(2016)。105年度第1次智慧財產實務案例評析座談會紀錄。  延伸查詢new window
3.Cohn, Ilan，Ercegovic, Hava Caner(2013)。Indian Supreme Court Rejects Novartis' Gleevec Patent Application，http://www.rcip.co.il/en/article/indian-supremecourt-rejects-novartis-gleevec-patent-application/。  new window
4.Babu, Gireesh(2015)。Wyeth gets favourable order on a patent for antibiotic Tigecycline，http://www.business-standard.com/article/companies/wyeth-gets-favourableorder-on-a-patent-for-antibiotic-tigecycline-115083101011_1.html。  new window
5.USPTO。Manual of Patent Examining Procedure，https://www.uspto.gov/web/offices/pac/mpep/s2750.html。  new window
6.FDA。Business Assistance: Frequently Asked Questions on the Patent Term Restoration Program，http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm069959.htm。  new window
7.PhRMA(2011)。New Drug Approvals in 2011，http://www.phrma.org/report/new-drug-approvals-in-2011。  new window
圖書論文
1.陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠(2010)。學名藥試驗免責規範之探討論。基因體醫學研發創新與智慧財產權。台北：元照。  延伸查詢new window
2.李素華(2015)。藥品上市審查與專利連結制度之本旨與內涵--從美國Hatch-Waxman Act談起。智慧財產訴訟制度相關論文彙編。司法院行政訴訟及懲戒廳。  延伸查詢new window
 
 
 
 
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