一、中文部分（依姓氏筆劃排列）
(一)書籍
1.生物倫理與法律研究中心，<<生技時代的智慧財產權與公共衛生議題>>，新學林，2006年11月。
2.孫小萍，<<專利(處方)藥產業的法律戰爭—專利侵權之學名藥實驗例外>>，元照，2008年1月。
3.張雅雯，<<2008年第一季我國醫藥產業回顧與展望>>，生物技術開發中心，2008年5月。
4.黃慧嫺、鄭師安，<<從醫藥品資料專屬保護之國際趨勢談我國之法制因應>>，收錄於生技法律解碼，財團法人資訊工業策進會科技法律中心編撰，書
泉出版，2005年11月初版。
5.楊代華，<<專利(處方)藥產業的法律戰爭—藥品試驗資料之保護>>，元照，2008年1月。
6.楊崇森，<<專利法理論與實用>>，三民書局，2007年1月，2008年3月二版。
7.蔡明誠主編，<<學林分科六法-智慧財權法典>>，新學林出版股份有限公司，2005年1月。
8.經濟部智慧財產局，<<專利法逐條釋義>>，2005年。
9.鄭師安，<<國際協定有關醫藥品資料保護之規定及分析，藥物科技發展與智財權保護>>，中華景康藥學基金會，2006年6月版。
10.謝啟瑞、盧瑞芬，<<「醫療經濟學」>>，學富文化，2001年4月初版3刷。
11.羅麗珠。蔡坤旺，<<生物科技與法律(二)美國藥物暨食品管理局及專利法規案例分析>>，五南出版，2006年6月。
12.羅明通，<<著作權法論（I）>>，台英國際商務法律事務所，2005年。
13.羅明通，<<著作權法論（Ⅱ）>>，台英國際商務法律事務所，2004年。
14.蕭雄淋，<<著作權法論>>，五南圖書出版股份有限公司，2008年。
(二)期刊
1.王立達、陳蔚奇，<<學名藥上市審查之專利連結制度：從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計>>，台大法學論叢，第39卷第4期，頁349-406，2010年12月。
2.王立達，<<限制競爭之專利侵害和解：尋求合適分析架構>>，全國律師，第12卷第1期，頁51-62，2008年1月。
3.江素慧，<<自由貿易協定之潮流及其對公共衛生與健康之影響>>，台灣國際研究季刊，2009年。
4.江淑芬，李連滋，<<學名藥的機會與挑戰>>，化工科技與情報，第41期，頁20-26，2003年2月。
5.朱世霓，<<美國學名藥上市長路漫漫>>，科技法律透析，第15卷第3 期，頁20-25，2003年3月。
6.李志宏，施肇榮，<<全民健康保險解讀系列9:總額支付制度>>，台灣醫界雜誌51期，2008年。
7.李素華，<<基因及基因醫藥之專利法制發展趨勢>>，法學新論，第4期，頁53-80，2008年11月。
8.李素華，<<論試驗實施例外及其在醫藥專利權適用之問題>>，華岡法粹，第37期，頁191-229，2007年3月。
9.阮富枝，<<學名藥藥名仿單是否侵害原廠藥品仿單之著作權（上）（下）--兼論藥事法第40條之2藥品資料專屬權>>，司法周刊，第1340、1341期，頁2-3，2007年5、6月。
10.林首愈，<<專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估，藥物科技發展與智財權保護，>> 臨床試驗中英文季刊，第1期，第2-6頁，2007年8月。
11.林首愈，<<美國學名藥品仿單的著作權問題>>，萬國法律，第148期，頁33-36，2006年8月。
12.林于令，侯春岑，<<新藥與學名藥的戰爭─淺談HATCH-WAXMAN法案及其最新修正>>，萬國法律，第136期，頁61-69，2004年8月。
13.林志六，<<資料專屬概述>>，醫事法學第12卷，頁36-42，2004年6月。
14.孫世昌，<<美國藥品專利訴訟和解協議規範管理趨向>>，科技法律透析，第23卷第1期，頁21-26，2011年1月。
15.楊培侃，論美國自由貿易協定資料專屬保護規範之現狀與影響，2009科技發展與法律規範雙年刊，99.5，395頁。
16.孫小萍，<<我國專利法及藥事法上試驗例外之研究>>，政大智慧財產評論，第3卷第2期，頁1-32，2005年10月。
17.張澤平，<<談專利法與藥事法之試驗免責條款—從臺灣高等法院94年度智上字第26號談起>>，智慧財產權月刊，第100期，頁62-70，2007年4月。
18.陶楷韻，<<臨床試驗之要求及減免—國內相關法規之沿革及現況>>，新藥開發與臨床試驗，秀威資訊，2008年3月。
19.陳昭華、鍾鏡湖、鄭耀誠，<<專利試驗免責之探討—以專利法修正草案之修正為核心>>，輔仁法學，第38期，頁193-233，2009年12月。
20.陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠，<<學名藥試驗免責規範之探討>>，輔仁法學，第35期，頁225-273，2008年6月。
21.陳怡玫，<<仿單將成為專利藥商打擊學名藥的另一項武器>>，生技與醫療器材報導月刊，第76期，頁22-23，2005年10月。
22.章忠信，<<「著作權」與「資料專屬權」爭議析疑>>，著作權筆記電子報，第97期，2008年8月。
23.黃慧嫺、王怡蘋，<<藥品仿單涉及的著作權問題之另一種思考-從禾利行vs.美時化學製造案談起>>，科技法律透析，第21卷第8期，頁36-60，2009年8月。
24.黃慧嫻，<<公益掛帥—學名藥試驗免之適用已成國際趨勢，收錄於財團法人資訊工業策進會編撰>>，生技法律解碼，書泉出版，2005年11月。
25.黃慧嫻，<<用金錢延緩學名藥上市之路─專利、學名藥廠專利侵權訴訟可否私了>>，生技與醫療器材報導，第76期，頁24-25，2005年10月。
26.黃茂榮，<<藥品查驗登記資料專屬權>>，植根雜誌，頁161-168，2005年5月。
27.黃慧嫻，<<歐洲國家製藥產業試驗免責之適用範圍剖析>>，科技法律透析，第17卷第2期，頁14-24，2005年2月。
28.黃慧嫻，<<歐盟醫藥品法制大變革—資料專屬保護期間將從六年延長為十年>>，生技與醫療器材報導，第61期，頁17-18，2004年7月。
29.黃慧嫻，<<他山之石--簡介美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措施（上）（下）>>，技術尖兵，第111、112期，頁22-23、24-26，2004年3、4月。
30.黃慧嫻，<<淺談歐盟學名藥規範之新近發展>>，科技法律透析，第16卷第4期，頁9-14，2004年4月。
31.楊培侃，<<論美國自由貿易協定資料專屬保護規範之現況與影響>>，2009科技發展與法律規範雙年刊，中央研究院法律學研究所籌備處，頁369-406，2010年5月。
32.楊馥璟，中國藥品註冊過程中涉及專利權重要規定之研究，智慧財產權月刊第162期，101年6月，頁75-78。
33.葉雲卿，<<國際藥品試驗資料專屬權之是與非—以美國為主體之自由貿易協定為例>>，法令月刊，第62卷第3期，頁97-126，2011年3月。
34.熊誦梅，<<從藥品仿單談著作權之保護界線及行政法對民刑法之規範效應，-評學名藥藥品仿單之相關法院判決及檢察實務->>月旦法學雜誌，第160期，頁265-278，2008年9月。
35.蔡瑞森，<<法院判決學名藥仿單不構成著作權侵權>>，藥技通訊，第116期，頁25-26，2007年9月。
36.蔡瑞森，<<學名藥仿單面臨著作權侵權之重大危機>>，藥技通訊，第106期，頁28，2006年11月。
37.蔡惠如，<<原創性概念於著作權訴訟之運用>>，智慧財產權月刊，第149期，2011年5月。
38.鄭慧文；余萬能；林鴻柱<<藥品新適應症資料專屬權適法性之探討>>，台灣醫事法學第18 卷第1 期，2011年06月。
39.謝啟瑞、程馨，<<全民健保藥品政策與藥品費用的經濟分析>>，經社法制叢論，第35期，頁12-23，2005年01月。
40.鄭師安，<<藥品仿單著作權爭議再起>>，生技與醫療器材報導，第98期，頁52-53，2007年9月。
41.鄭師安，<<五年延長至八年 加拿大修法延長資料專屬權期限>>，生技與醫療器材報導，第69期，頁23-24，2005年3月。
42.鄭師安，<<仿單也受著作權保護?藥品仿單著作權爭議再起?>>，生技與醫療器材報導，第98期，頁52-53，2007年9月。
(三)學位論文
1.李素華，<<從公共衛生之觀點論醫藥專利權之保護與限制>>，臺灣大學博士論文，2006年。
2.李芳全，<<建構我國學名藥法制之研究>>，交通大學碩士論文，2011年。
3.何宗坤，<<台灣製藥業新產品上市預告之研究-以生達化學製藥公司藥品及冬蟲夏草為例>>，中山大學碩士論文，2004年。
4.胡心蘭，<<論科技發展對合理使用與著作財產權限制之影響>>，中原大學碩士論文，2001年。
5.陳蔚奇，<<論美國專利連結制度於我國實行之妥適性>>，交通大學碩士論文，2010年。
6.焦子奇，<<論競爭法對生物科技研究工具專利授權之規制—以延展性權利金(reach-through royalty)條款為中心>>，國立政治大學法律學研究所碩士論文，2005年。
7.張睿麟，<<論製藥產業之實驗實施免責>>，政治大學碩士論文，2008年。
8.楊代華，<<處方藥品試驗資料保護之研究—以資料專屬權為中心>>，政治大學碩士論文，2005年。
9.楊文全，<<全民健保制度下學名藥發展關鍵成功因素>>，開南大學碩士論文，2009年。
10.鄭耀誠，<<論藥品研發、上市許可之規範與相關智慧財產權之保護—專利連結、資料專屬與專利權之探討>>，輔仁大學碩士論文，2009年。
11.賴炫羽，<<有關全民健保支付規定與藥品價差問題之研究>>，東吳大學碩士論文，2011年。
12.簡毓宏，<<未公開之藥品試驗資料的保護—以資料專屬權在我國之落實為核心>>，東海大學碩士論文，2005年。
(四)研討會
1.王選雄、陳俊仁、許貞婷，<<美國生物相似性藥品與學名藥法規對專利侵權爭議處理模式之差異與影響>>， 2011年全國科技法律研討會，國立交通大學科技法律研究所與台灣科技法學會，第45篇，2011年11月。
2.李素華，<<專利權之效力限制與試驗免責>>，發表於2004年11月3日專利法制發展學術研討會，頁108-109，2004年11月。
3.寰宇藥品資料管理公司，<>，南港生技育成中心，2011年4月8日。
(五)研究報告
1.林彩瑜、李素華、楊培侃、吳全峰，<<「醫藥經貿議題研究及法規訓練計畫」韓國考察報告>>，2008年。
2.朱茂男，<<公勞健保制度對要是經濟發展的影響>>，衛福部科技研究計畫，2006年。
3.程馨，<<全民健保的實施對產業的影響-對新藥的發展響>>，衛福部科技研究計畫，2006年。
(六)公報/其它
<<立法院第5屆第6會期衛生環境及社會福利委員會第5次全體委員會議紀錄>>，立法院公報，第94卷第6期。
(七)行政函令
1.行政院衛福部衛署藥字第8246232號函。
2.台(81)內著字第8119189號函。
3.行政院衛福部衛署藥字第08246232號函。
4.行政院衛福部衛署藥字第08246232號函。
5.行政院衛福部衛署藥字第8246232號函。
6.行政院衛福部衛署藥字第86030776號函。
7.行政院衛福部衛署藥字第87041668號函。
8.行政院衛福部衛署藥字第0890035812號函。
9.行政院衛福部衛署藥字第0890035812號函。
10.行政院衛福部衛署藥字第89016984號函。
11.行政院衛福部衛署藥字第89023764號函。
12.行政院衛福部衛署藥字第0900047390號函。
13.行政院衛福部衛署藥字第0910078939號函。
14.經濟部智慧財產局著字第09515001590號函。
(八)民事裁判
1.最高法院89年台上字第7233號判決。
2.台北地方法院92年北小字第2558號判決。
3.台灣高等法院92年上易字第2916號判決。
4.台灣台北地方法院93年度智字第81(31?)號判決。
5.台北地方法院93智字第81號判決。
6.台北地方法院93年度小上字第4號判決。
7.台北地方法院93年度智字第77號判決。
8.台灣台北地方法院93年度智字第77號判決。
9.台中地方法院93年度裁全字第3340號裁定。
10.台灣高等法院台中分院93年度抗字第857號裁定。
11.台灣南投地方法院94年度智字第3號判決。
12.台灣高等法院94年度智上字第17號判決。
13.台灣高等法院94年度智上字第26號判決。
14.台灣高等法院94年智上字第17號判決。
15.台灣高等法院94年度智上字第17號判決。
16.最高法院94年台抗字229號裁定。
17.台灣台北地方法院95年度智字第124號判決。
18.台中地方法院95年度智更字第1號判決。
19.台灣高等法院台中分院95年度智上字第9號判決。
20.台灣高等法院95年度智上字第9號判決。
21.台灣高等法院96年度智上字第37號判決。
22.台灣高等法院96年智上更一字5號判決。
23.台灣高等法院台中分院96年智上字第18號判決。
24.台灣高等法院96年抗字1619號裁定。
25.最高法院96年台抗字第939號裁定。
26.最高法院96年度台上字第1084號判決。
27.最高法院96年台上字第1710號判決。
28.台灣高等法院97年度抗更(一)字第3號裁定。
29.台灣高等法院97年抗更一字第3號裁定。
30.台灣高等法院97年聲字第241號裁定。
31.最高法院97年台抗字第561號裁定。
32.最高法院97年度台上字第948號判決。
33.最高法院97年度台上字第1035號判決。
34.智慧財產法院97年民專訴字第5號判決。
35.智慧財產法院97年民專上字第20號判決。
36.最高法院98年台上字第367號判決。
37.最高法院98年度台上字第367號判決。
38.智慧財產法院98年民他訴字第1號判決。
39.智慧財產法院98年公訴字第6號判決。
40.台灣高等法院99年度聲字第21號民事裁定。
41.智慧財產法院99年民公上字第3號判決。
42.最高法院101年台上字第235號判決。
43.最高法院101年台聲字第901號判決。
(九)刑事裁判
1.台灣台北地法院90年度訴字第615號判決。
2.台灣高等法院91年度上訴字第1762號判決。
3.台灣高等法院93年度上更一字第155號判決。
4.最高法院93年台上字第1172號判決。
5.最高法院93年度台上字第1172號判決。
6.北京市第二中级人民法院（2005）二中民初字第6026号民事判決。
7.中華人民共和國北京市第二中級人民法院(2006)二中民初字第04134號民事判決。
8.北京市高级人民法院（2007）高民终字第1844号民事判決。
9.台灣高等法院95年度上更二字第152號判決。
10.最高法院95年度台上字第716號判決。
11.台灣高等法院96年度重上更三字第227號判決。
12.台灣高等法院96年度抗字第1619號判決。
13.最高法院96年度台上字第1084號判決。
14.最高法院96年度台上字第5957號判決。
15.台灣高等法院97年度上訴字第13號判決。
16.最高法院97年度台上字第2388號判決。
(十)國內及中華人民共和國網路資料
1.王立達，從TRIPS協定之例外條款：以概括型例外條款為中心，國際經貿組織暨法律研究中心。
http://www.tradelaw.nccu.edu.tw/pdf/no/no8/forum_8.htm
2.王惠珀，台灣之臨床法規與現況，財團法人醫藥品查驗中心。http://www.cde.org.tw/03center/write/book02_a/台灣之臨床試驗法規與現況.pdf
3.中華民國學名藥協會。
www.tgpa.org.tw
4.中央健保局，醫療總額支付制度(2004.07.27)。
http://www.nhi.gov.tw
5.中央健保局，中央健保局醫療品質資訊公開網頁資料(2005)。
http://www.nhi.gov.tw
6.台北市美國商會網址。
http://www.cepd.gov.tw
7.台灣立報網址。
http://www.lihpao.com
8.台灣藥品臨床試驗資訊網址。
http://www1.cde.org.tw/ct_taiwan/knowledge.html
9.生物科技案例4.14 Generics BV v.Smithkline and French Laboratories.
http://www.dimension.com.tw/web/patens.nsf/f28c21f456f9ae3a48256783004463eb/df861f317cd4a35348256783004abb76?
10.行政院衛福部，藥品查驗登價審查準則(2005)。
http://www.doh.org.tw
11.行政院衛福部，銜接性試驗基準接受國外臨床資料之族群因素考量，2002年5月。
http://www.cde.org.tw/bse_website/data/銜接性試驗基準-公告版020522.pdf
12.行政院衛福部2005年統計資料-醫療保健支出佔國民生產毛額比率。http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動向柒.pdf
13.行政院衛福部2005年統計資料-全民健康保險佔NHE之國際比較。http://www.doh.gov.tw/statistic/data/全民健康保險統計動向/2005/參醫療保健/三藥品概況/藥品(三)藥品支出佔NHE之國際比較.doc
14.行政院衛福部2005年統計資料-醫療費用明細。http://www.doh.gov.tw/statistic/data/全民健康保險統計動向/2005/參醫療保健/五醫療利用探討/參五(四)醫療費用明細.doc
15.行政院衛福部2005年統計資料-死因統計。http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動向貳.pdf
16.行政院衛福部2005年統計資料-平均餘命。
http://www.doh.gov.tw/statistic/data/衛生動向/94/94動向柒.pdf
17.行政院經濟建設委員會網址。
http://www.cepd.gov.tw
18.杜賽道夫台灣貿易中心。
http://www.taiwantrad.com.tw
19.汪徽五，歐洲醫藥品管理局(EMEA)對應用於人體新興醫療產品的品質評估。
http://www.cde.org.tw/03center/write/book04/EMEA對應用於人體新興醫療產品的品質評估.pdf
20.林志六，資料專屬概述。
http://www.cde.org.tw/03center/write/book02_a/資料專屬概述.pdf
21.林首愈、賴文智，我國學名藥品的仿單著作權問題。http://www.is-law.com/old/OurDocuments/CR0052LA.pdf
22.科技產業資訊室 。
http://cdnet.stpi.org.tw
23.「為研究或實驗實施其發明」之發明專利權效力不及修正草案 。http://www.tipo.gov.tw/service/news/ShowNewsContent.asp?wantDate=false&otype=1&postnum=9198&from=board
24.美國與新加坡自由貿易協定條文 。
http://www.fta.gov.sg/ftas_ussfta_legal.asp
25.美僑商會網站。
http://www.amcham.com.tw
26.陳善炯，藥物開發及製造概論，2006年12月21日。
http://140.128.17.229/E2Project/95%E5%B9%B4%E6%95%99%E5%8D%93/download/%E4%B8%8A%E8%AA%B2%E8%B3%87%E6%96%99/%E7%94%A2%E5%93%81%E9%96%8B%E7%99%BC/%E8%AC%9B%E7%BE%A9PDF%E6%AA%94/%E6%B0%B8%E4%BF%A1%E9%99%B3%E5%96%84%E7%82%AF%E5%8D%94%E7%90%86(%E8%AC%9B%E7%BE%A9).pdf
27.財團法人藥品查驗中心網站 。
http://www.cde.org.tw
28.財團法人醫藥品查驗中心。http://www.cde.org.tw/FAQ/BSE/Pages/%e7%94%b3%e8%ab%8b%e5%b8%b8%e8%a6%8b%e5%95%8f%e9%a1%8c.aspx
29.國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心(STPI)。
http//cdnet.stpi.org.tw/techroom/market/bio/bio016.htm
30.國家生技醫療產業策進會網址。
http://www.ibmi.org.tw/CForum/index.asp?module=CForum&file=viewTopic&Topic=58&Forum=53
31.章忠信，資料專屬權之保護，著作權筆記，2005年5月4日。
http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=8&act=read&id=25
32.智慧財產局102年4月25日第32次修法諮詢會議資料。www.tipo.gov.tw/dl.asp?fileName=36101463118.docx‎
33.IT IS智網。http://www.itis.org.tw/rptDetailFreeEPaper.screen?rptidno=125566474
34.新藥臨床試驗中心。
http://liver.club.kmu.edu.tw
35.鉅亨網網址。http://news.cnyes.com/rsh/printrsh.asp?fi=Research20090604604-999958-R3.HTM
36.曾念國、王大維、陶光恆，孤兒藥市場的吸引力 。http://www.biopharm.org.tw/media/mdnews/64/6402.html
37.馮曉清教授，研究工具專利的前景探析。http://www.fengxiaoqingip.com/ipluntan/lwxd-zl/20121129/8999.html
38.衛福部與美國貿易代表署就醫藥分業、藥品專利權與上市許可連結機制進行台美視訊對談，行政院衛福部新聞公告。http://www.doh.gov.tw/CHT2006/DM/DM2_p01.aspx?class_no=25&now_fod_list_no=9009&level_no=2&doc_no=53249
39.衛生福利部食品管理署網站。
http://www.fda.gov.tw/tc/site.aspx?sid=38
40.盧青佑，醫療器材臨床試驗之法規管理與國內現況。
http://www.cde.org.tw/03center/write/book02_a/%E9%86%AB%E7%99%82%E5%99%A8%E6%9D%90%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E4%B9%8B%E6%B3%95%E8%A6%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%88%87%E5%9C%8B%E5%85%A7%E7%8F%BE%E6%B3%81.pdf
41.經濟部智慧財產局。http://www.tipo.gov.tw/patent/patent_law/criterion/patent_law_4_1_2.asp
42.經濟部、衛福部與業者溝通平台-學名藥會議記錄。
http://www.biopharm.org.tw/cp/index.html
43.經濟部工業局，生技產業白皮書(2008)。
http://www.moeaidb.gov.tw
44.經濟部智慧財產局。
http://www.tipo.gov.tw
45.經濟部技術處。http://doit.moea.gov.tw/news/newscontent.asp?ListID=0696&TypeID=54&CountID=6&IdxID=5&top_cid
46.楊一晴，淺談TRIPS協定第39條與「資料專屬權」，中華經濟研究院。
http://www.cnfi.org.tw/wto/all-news.php?id=1288&t_type=s
47.萬寶周刊。
http://estock.marbo.com.tw
48.資策會科技法律中心：(更名為科技法律研究所)。
http://stli.iii.org.tw/tlaw/
49.鄭師安，資料專屬權爭議應回歸司法個別裁量，資策會科法中心。http://stlc.iii.org.tw/stlc_c.htm
50.認識血友病basic knowledge。
http://www.hemophilia.org.tw/k2-1f.htm
51.劉正斌，藥品分析檢驗實務。
http://140.128.17.229/E2Project/95%E5%B9%B4%E6%95%99%E5%8D%93/download/%E4%B8%8A%E8%AA%B2%E8%B3%87%E6%96%99/分析檢驗/劉正斌經理上課講義.pdf
52.羅云律師，評析: 伊萊利利公司訴李藥業有限公司侵害專利權糾紛案。http://www.luoyun.cn/DesktopModule/BulletinMdl/BulContentView.aspx?BulID=5315&ComName=def>，最後

二、英文部分（按姓氏字母順序排列）
(一)Books
Reichman H. , Jerome, et al. The Intellectual Legal Status of Undisclosed Clinical Trial Data: From Private to Public Goods? In Negotiating Health: Intellectual Property And Access To Medicines (2006).
（二）Periodicals
1.Abbott, Frederick M., The WTO Medicine Decision: World Pharmaceutical Trade and the Protection of Public Health, 99 AM. J. INT’L L. 317,317-325 (2005).
2.Brian, Porter , Comment: Stopping The Practice of Authorized Generics: Mylan’s Effort to Close the Gaping Black Hole in the Hatch-Watch Act, 22 J. CONTEMP. HEALTH L. & POL’Y 177,177-194 (2005).
3.Campbell, Cathryn, Integra v. Merck: Is There a Safe Harbor for Research, 16 INTELLECTUAL PROPERTY 7 TECHNOLOGY LAW JOURNAL 12, 12-15 (2004).
4.Correa, Carlos M., Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement, 3 CHI. J. INT'L L. 69, 69-73 (2002).
5.Correa, Carlos M., Unfair Competition Under the TRIPS Agreement: Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals, 3 CHI. J. INT’L L. 69,69-85 (2002).
6.Herlihy, Reid F., Note: The Federal Circuit’s Interpretation of the Hatch-Watch Act: Allowing Generics to Induce Infringement, 15 FED. CIR. B. J.119, 119-136 (2005).
7.Hovenkamp, Herbert, et al. Anticompetitive Settlement of Intellectual Property Disputes, 87 MINN. L. 1719, 1758-1760 (2003).
8.Halperin, Robert M., FDA Disclosure of Safety and Effectiveness Data: A Legal and Policy Analysis, 11 DUKE L.J. 286, 302-310 (1979).
9.Jones, Phillip B.C., Analyzing the Laws, Regulation and Policies Affecting FDA-Regulated : Navigating the Hatch-Waxman Acts Safe Harbor, 57 FOOD & DRUG LJ. 475,475-477 (2002).
10.Lemley, Mark A. & Shapiro, Carl, Probabilistic Patents, 19 J. ECON. PERSP.79, 79-91 (2005).
11.Lentz, Edward T., Pharmaceutical and Biotechnology Research after Integra and Madey, Biotechnology L. REP. 265, 265-276(2004).
12.Marlan, Walker D., The Patent Research Tool Problem after Merck v. Integra,14 TEXAS INTELLECTUAL PROPERTY LAW JOURNAL 1 ,1-10 (2005).
13.Pfaff, Esther, “Bolar”Exemption-A Threat to the Research Tool Industry in the U.S. and the EU? ,IIC 258,258-270 (2007).
14.Perez, Meir, Intellectual Property and Pharmaceutical Data Exclusivity in the Context of Innovation and Market Access, University of Haifa ICTSD-UNCTAD Dialogue on Ensuring Policy OPTIONS FOR AFFORARDABLD ACCESS TO ESSENTIAL MEDICINES BELLAGIO .12,12-16 (2004).
15.Pirt, Nancy E., Regulation of the Export of Pharmaceuticals to Developing Countries, 25 DUQ. L. REV. 255,255-260(1987).
16.Steffe, Eric K. & Timothy, Shea J. Jr., Drug Discovery Tools and the Clinical Research Exemption from Patent Infringement, 22 BIOTECHNOLOGY L. REP. 369,369-375 (2003).
17.Soehnge, Holly, The Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984: Fine-Tuning the Balance Between the Interests of Pioneer and Generic Drug Manufactures,58 FOOD DRUG LAW J.51,51-80 (2003).
18.Sell, Susan K., Post-TRIPS Developments: The Tension Between Commercial and Social Agendas in the Context of Intellectual Property, 14 FLA. J. INT’L L.193,193-199 (2002).
19.Wax, Paul M., Elixirs, diluents, and the Passage of the 1938 Federal Food,Drug and Cosmetic Act, J ANN INTERN MED.456, 456-461(1995).
20.Yoho, Sarah M., Reformation of the Hatch-Waxman Act, an Unnecessary Resolution, 27 NOVA L. REV. 527,534-535 (2002).
(三) Report
1.FDA Guidance for Industry. 180-Day Exclusivity Under the Hatch-Waxman Amendments to the Federal Food, Drug and Cosmetic Act. (1998).
2.Fair Trade Commission. Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study(2002).
3.U.S. NIH.Working Group on Research Tools. (1998).
4. Schacht, Wendy H., Patent Law and Its Application to The Pharmaceutical Industry: An Examination of The Drug price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984 (The Hatch-Waxman Act) (2000).
5.WTO Panel Report. Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products, WTO document WT/DS114/R(2000).
6.WTO, World Health Organization and World Trade Organization Secretariats. WTO Agreement and Public Health (2002).
7.WTO Panel Report. Canada-Patent Protection of Pharmaceutical Products (2000).
(四) Judgement
1.Apotex Inc.v. Thompson, Fed.Cir., No.02-1295 (Oct. 27 ,2003).
2.Allergan Inc. v, Alcon Labs, Inc., 200 F. Supp. 2d 1219 (C.D. Cal. 2002)
3.Abbott Laboratories v. Novopharm Ltd., 104 F.3d 1305(Fed. Cir. 1997).
4.Akro Agate Co. v. Master Marble Co., 18 F. Supp. 305 (N.D.W.V. 1937)
5.Amgem Inc.v. Hoechst Marion Roussel, Inc., 3F.Supp. 2d 104 (D. Mass. 1998)
6.Abtox, Inc. v. Exitron Corp., 122 F. 3d 1019 (Fed. Cir. 1997)
7.Bristol-Myers Squibb Co. v. Royce Labs.,Inc.,No.95-1682-CIV,1995 WL
568395,at3(S.D.Fla.Sept.29, 1995).
8.Bristol-Myers Squibb Co. v. Rhone-Poulenc Rorer, Inc., No. 95 Civ. 8833(RPP),2001 WL.
9.Brostp;-Myers Squibb Co. v. Rhpne-Poulenc Rorer, Inc. No. 95 Civ.8833 (Rpp),2001 WL 1512597 (S.D.N.Y. Nov. 28,2001)
10.Cimotti Unh aring Co. v. Derboklow, 87 F. 994 (C.C.E.D. N.Y. 1898)
11.Chartex Int’l PLC v. M.D. Pers. Prod. Corp. 5F.3d 1505(Fed. Cir. 1993).
12.Deuterium Corp. v. United States, 19 Cl. Ct. 624 (1990)
13.Eli Lilly v. Medtronic Inc., 496 U.S. 661 (1990)
14.Franklin Mint Corp. v. National Wildlife Art Exchange, Inc.,575 F.2d 62 (3d Cir),cert. Denied, 439 U.S.880 (1978).
15.FTC v. Schering-Plough Corporation, et al. In the United States Court of Appeals for the eleventh Circuit, No. 04-10688, Agency No. FTC9297(2005).
16.Franklin Mint Corp. v. National Wildlife Art Exchange, Inc.,575 F.2d 62 (3d Cir),cert. Denied, 439 U.S.880 (1978).
17.Herbert Rosenthal Jewelry Corp. v. Kalpakian, 446 F.2d 738 (9th Cir. 1971).
18.Infigen, Inc. v. Advanced CellTechnologies, Inc., 65 F. Supp. 2d 967 (W.D. Wis. 1999)
19.Imperial Chemical Industry v. Henkel Corporation, 545 F. Supp.635 (1982)
20.Integra Life Sciences I, Ltd v. Merck KGAA, Fed. Cir. June 6, 2003
21.Integra Life Sciences I, Ltd v. Merck KGAA, (Fed. Cir. 2007)
22.Jones v. Pearce, Webster, Patent Case 122(K.B. 1832)
23.Klinische Versuche I ,Fed. Sup. Ct. of Germany 1995.
24.Klinische Versuche II,Fed.Sup. Ct. of Germany 1998.
25.Merck KGaA v. Integra Lifesciences I, Ltd.,125 S. Ct. 2372 (2005)
26.Merck KGaA v. Integra Lifesciences,545 U.S. 193 (2005)
27.Monsnato Co. v. Stauffer Chemical CO. (〔1985〕PRC, CA, 515).
28.Northill Co. v. Danforth, 51 F Supp. 928 (N.D. Cal. 1942)
29.Public Citizen Health Research Group v. FDA, 704 F. 2d 1280,1291.
30.Pfizer, Inc. v. Ranbaxy Laboratories Ltd., 457 F.3d 1284 (Fed. Cir. 2006).
31.Roche Products, Inc. v. Bolar Pharmaceutical Co., 733 R.2d 858 (Fed. Cor. 1984)
32.Scripps Clinic & Research Found v. Genetech, Inc., 666 F. Supp. 1379 (N.D. Cal. 1987)
33.Swain v.Guild,21 F.Cas.554 (C.C.D. Mass. 1813)
34.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P.v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 211 F.3d21, 2000.
35.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 63 F. Supp. 2d 467,473 (S.D.N.Y. 1999).
36.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., U.S. Dist. LEXIS 19677, No. 99 Civ. 9214,1999 WL 1243894 (S.D.N.Y. Dec.22,1999).
37.Schering –Plough Corp. v. FTC 402 F.3d 1056,1066(11th Cir. 2005).
38.Schwarz Pharma v. Breckenridge Pharmaceutica (E.D. Wis. 2005).
39.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P.v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 211 F.3d21, 2000.
40.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., 63 F. Supp. 2d 467,473 (S.D.N.Y. 1999).
41.SmithKline Beecham Consumer Healthcare, L.P. v. Waston Pharmaceuticals, Inc., U.S. Dist. LEXIS 19677, No. 99 Civ. 9214,1999 WL 1243894 (S.D.N.Y. Dec.22,1999).
42.Smithkline Beecham v. Watson Pharmaceuticals, Inc.. (2nd Cir. 2000)
43.Teletronics Pacing System, Inc. v. Ventritex, Inc., 982 F.2d 1520 (1992)
44.Whittemore v. Cutter, 29 F. Cas.1120 (C.C.D. Mass. 1813)
(五)網路資料
1.Leger Richard, Regulations Repealing the Manufacturing and Storage of Patented Medicines Regulations-Subsection 55.2(2) of the Canadian Patent Act (http://www.robic.ca/publications/Pdf/068.034E%20H01.pdf)
2.A bill to amend the patent laws of the United States,
(http://thomas.loc.gov/cgi-bin/bdquery/z?d098:SN01538:@@@L&summ2=m&180-DayGenericDrugExclusivity)
3. Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights, (http://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips.pdf)
4.Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluation,28th Edition, U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research Office of Pharmaceutical Science Office of Generic Drugs (2008),
(http://www.fda.gov/cder/orange/obannual.pdf)
5.America Chamber of Commerce in Taipei, Amcham’s, Taiwan White Paper, May 2004, (http://www.amcham.com.tw/dl/2004WP_Positions.pdf)
6.Apotex Corp., Comment of Apotex Corp. in Support of Citizen Petition Docket No.2004P-0075/CP1, at 4 (March 24, 2004), available at (http://www.fda.gov/ohrms/dockets/dailys/04/apr04/040204/04P-0075-emc00001.pdf)(filed in support of Mylan Petition) [hereinafter Apotex Comment].
7.Ashrst, The Bolar clause:Bringing the European generic pharmaceuticals industry into line with the US?
(http://www.ashurst.com/doc.aspx?id_Content=1659)
8.Bill C-56
(http://www2.parl.gc.ca/HousePublications)
9.Briefing Note- Access to Medicines, World Health Organization, March 2006, (http://www.searo.who.int/LinkFiles/Prevention_and_Control_BF_MAR06.pdf.)
10.Canada-patent protection of pharmaceutical products
(http://www.wtocenter.org.tw/SmartKMS/fileviewr?id=54093)
11.Drug Approval Reports
(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drugsatfda/index.cfm?fuseaction=Reports.ReportsMenu)
12.EGA:Data Exclusivity
(http://www.egagenerics.com/gen-dataex.htm)
13.European Generic Medicines Association, Data Exclusivity, (http://www.egagenerics.com/gen-dataex.htm)
14.Federal Trade Commission, Pay-for-Delay: How Drug company Pay-offs cost consumers Billions,Juanary 2012,
(http://www.ftc.gov/os/2012/01/100112payfordelayrpt.pdf)
15.Federal Trade Commission, Generic Drug Entry Prior to Patent Expiration: An FTC Study ,ii(2002)
(http://www.ftc.gov/os/2002/07/genericdrugstudy.pdf)
16.FDA NEWS RELEASE, FDA Sees Rebound in Approval of innovative Drugs in 2003 at (http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2004/ucm108225.htm)
17.Food and Drug Administration: ANDA Form,
(http://www.fda.gov/opacom/morechoices/fdaforms/356Hes.pdf)
18.Food and Drug Administration: Propecia Introduction,
(http://www.fda.gov/cder/foi/label/2001/20788s003lbl.pdf)
19.Food and Drug Administration: NDA Review Process,
(http://www.fda.gov/cder/handbook/nda.htm)
20.Food and Drug Administration: Thalidomide important patient information, (http://www.fda.gov/cder/news/thalidomide.htm)
21.Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research: 180-Day Generic Drug Exclusivity,
(http://www.fda.gov/cder/about/smallbiz/generic_exclusivity.htm#ORANGE%20BOOK)
22.Food and Drug Administration: The New Drug Development Process-Steps from Test Tube to New Drug Application Review,
(http://www.fda.gov/cder/handbook/develop.htm)
23.Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 28th Edition, FDA,
(http://www.fda.gov/cder/ob/docs/preface/ecpreface.htm)
24.FTC Charges Bristol-Myers Squibb with Pattern Of Abusing Government Processes to Stifle Generic Drug(March7,2003) at
(http://www.ftc.gov/opa/2003/03/bms.shtm)
25.Guidelines for Phase 1 Clinical Trials 2007 at
(http://www.abpi.org..uk/our-work/library/guidelinew.Documents/phase1-trial-guidelines.pdf.)
26.Gardiner Harris, Bush to Back Measures on Generic Drugs at
(http://www.nytimes.com/2003/06/12/business/bush-to-back-measures-on-generic-drugs.html)
27.Gregory J. Glover, Competition in the Pharmaceutical Marketplace,
(http://www.ftc.gov/opp/intellect/020319gregoryjglover.pdf)
28.Heinz Goddar, The experimental use exception: A European Perspective,
(http:// www.law.washington.edu/casrip/Symposium/Number7/1-Godder.pdf)
29.IMS Health Perdicts 5 to 6 Percent Growth for Global Pharmaceutical Market in 2008, According to Annual Forcast,
(http://www.imshealth.com/web/end/0,3150,64639575_63872702_82799084,00.Html)
30.Kurt R. Karst,Breaking the Silence: Rush Bill Would Curb Drug Patent Settlement Agreement, FDA LAW Blog, 2013, available at (http://www.fdalawblog.net/fda_law_blog_hyman_phelps/2013/12)
31.Keum Nang Park、Hui Jin Yang and Eun Kyoung Lyu，South Korea’s Patent-Approval Linkage System，
(http:// www.iam-magazine.com)
32.International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations, A Review of Existing Data Exclusivity Legislation in Selected Countries- Fifth Revised Version, April 2005,
(http://www.ifpma.org/documents/NR2799/DataExclusivity_2005.pdf)
33.Jonathan de Ridder, Data Exclusivity: Further Protection for Pharmaceuticals, June 2003, (http://www.findlaw.com.au/article/9200.htm)
34.Lovgren, Stefan, One-Fifth of Human Genes Have Been Patented, Study Reveals, National Geographic News, Oct. 13,2005 at (http://news.nationalgeographic.com/news/2005/10/1013_51013_gene_patent.html)
35.Medicare Prescription Drug Improvement, and Modernization Act of 2003,
(http://www.ustreas.gov/offices/public-affairs/hsa/pdf/pl108-173.pdf)
36.Access to medicines At Risk Across The Globe: What to Watch Out for in Free Trade Agreements with the United States, MSF briefing May 2004, available at (http://donttradeourlivesaway.files.wordpress.com/2010/11/ftaa_05-2004.pdf)
37.National Institute of Health, Report of the National Institutes of Health (NIH) Working Group on Research Tools, (last reviewed: May 13th, 2008)
(http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm#analys)
38.Pfizer annual 2006 review, (http://media.pfizer.com/files/annualreport/2006/annual/review2006.pdf)
39.Pascal Lamy,Is the Balancing underlying TRIPS still valid? Concluding Remarks at the Conference Commemorating the 10th Anniversary of the TRIPS Agreement, hosted by the European Commission, DGTrade, on June 23-24,2004,in TRIPS Agreement-Ten Years Later: A Report of the Conference,p58,available at
(http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2004/october/tradoc_119348.pdf)
40.Pharmaceutical Research And Manufacturers of America (PhRMA) National Trade Estimate Report on Foreign Trade Barriers (NTE) 2007,
(http://international.phrma.org/content/download/996/5698/file/Brazil%202007%20NTE%20Final.pdf)
41.Sarah E. Eurek, Hatch-Waxman Reform and Accelerated Market Entry of Generic Drugs: Is Faster Necessarily Better?, 2003 Duke L. & Tech. Rev.0018,
(http://www.law.duke.edu/journals/dltr/articles/2003dltr0018.html)
42.Small Business Assistance: 180-day generic drug exclusivity, see (http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/SmallBusinessAssistance/ucm069964.htm)
43.Supplementary Protection Certificates for Medicinal Products and Plant Protection Products, A Guide for Applicants (Revised January 1997), The Patent Office at (http://www.ipo.gov.uk/patent/info/spctext.pdf)
44.The New York Times, Court Invalidates a Patent That Pfizer Holds for Lipitor, (last reviewd: May 14th, 2008).
(http://www.nytimes.com/2006/08/03/business/03drug.html?ex=1168750800&en=6fa7fd234907530d&ei=5070)
45.The patent research exception: A Consultation, UK Intellectual Property Office, (http://www.ipo.gov.uk/consult-patresearch.pdf)
46.TEVA wins first generic approval of Foxamax®, expect TEVA to hold market share at (https://www.hightable.com/osteoporosis/insight/teva-wins-first-generic-approval-of-foxamax-expect-teva-to-hold-market-share-21596)
47.Richard Newell & Edward Oates, Clinical trials in the UK are given immunity to patent infringement. (http://www.mondaq.com/x/326316/Patent/Clinical+Trials+In+The+UK+Are+Given+Immunity+To+Patent+Infringement)
48.Naitonal Institutes of Health, Report of the National Institutes of Health(NIH)Working Group on Research Tools(June 4, 1998) available at
(http://www.nih.gov/news/researchtools/index.htm)
49.UK Intellectual proeprty office,Results of the Public Consultation on the Green Paper“The European Research Area: New Perspectives”
(http://www.ipo.gov.uk/response-patresearch.pdf)
50.Henry G. Grabowski, Data Exclusivity for Biologics: What is the Appropriate Period of Protection? September 08, 2009,See (http://www.aei.org/article/health/healthcare-reform/data-exclusivity-for-biologics-what-is-the-appropriate-period-of-protection/)