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題名：食品安全風險規範之「三級品管」制度
書刊名：東吳法律學報
作者：宮文祥 引用關係
作者(外文)：Kung, Wen-hsiang
出版日期：2018
卷期：30:2
頁次：頁1-42
主題關鍵詞：食品安全；業者自主管理；認證與驗證；風險評估；科學整全性；Food safety；Self-regulation；Self-management；Accreditation & certification；Risk assessment；Scientific integrity
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風險規範是現代行政管制極為重要的規範方式之一，尤其在食安與環境的法令制定以及執行中，風險的認識、評估的要求，在在扮演重要的角色、乃至於貫穿整個法制應有的運作。我國食品安全衛生管理法即開宗明義地強調，食品安全風險管理應建構風險評估體系、符合事先預防原則。因此，在主管機關建構的食品安全三級品管制度之下，尤其針對業者自主管理（一級品管）以及第三方驗證體系（二級品管），又應如何連結此一基本概念？換言之，除了風險評估外，所謂的風險溝通與風險管理，要如何實踐於一級品管與二級品管中？當風險規範作為行政管制的上位概念時，要如何體現、如何使食安法本身所強調與應確立的原則能真正內化於制度運作中？這些問題，乃至於其應有的根本認識以及可預期會產生的問題，便是本文嘗試予以提出、釐清與強調的。此外，為求正本清源，本文也將嘗試提出初步的具體建議，希望能做為在食品安全規範上應有的思考，期冀藉此能有助於風險規範的落實與食品安全的真正實踐。
In Taiwan, based on the Food Safety and Sanitation Act, amended on February 5, 2014, the government has been authorized to set up a new legal structure, so-called the three-tier quality control system, as a new approach for reshaping the food safety regime to deal with food safety problems. This system includes self-management by food businesses, testing by independent institutions, and inspections by the government. In short, from each perspective, this system brings all participants in the food safety legal regime together in the effort to ensure the safety of the nation's food products. In this paper, I am not only to introduce the new system and its practice in Taiwan, but I also would like to discuss and analyze the problems and shortages of this legal structure, especially under the theories of risk regulation. In sum, for food safety regulation, risk assessment, risk management, and risk communication, as the very fundamental, shall be included and realized into the legal system. But, how is the reality? Having the basic understanding of risk regulation for food safety is actually a bridge for Taiwan, as a connection, to the outside world. Therefore, the lesson from Taiwan, successful or failed, might be a good one to learn for the rest of world.
期刊論文
1.宮文祥(20080200)。當行政遇上科學：從風險評估談起--以美國法為例。月旦法學，153，90-112。new window  延伸查詢new window
2.Papier, Hans-Jürgen、呂理翔(20120400)。風險中的法治國。月旦法學，203，241-256。new window  延伸查詢new window
3.Dorf, Michael C.(2003)。The Domain of Reflexive Law。Columbia Law Review，103(2)，384-402。  new window
4.Karkkainen, Bradley C.(2004)。New Governance in Legal Thought and in the World: Some Splitting as Antidote to Overzealous Lumping。Minnesota Law Review，89(2)，471-497。  new window
5.Stewart, Richard B.(2001)。A New Generation of Environmental Regulation?。Capital University Law Review，29，21-182。  new window
6.Sunstein, Cass R.(1993)。Informing America: Risk, Disclosure, and the First Amendment。Florida State University Law Review，20，653。  new window
7.Teubner, Gunther(1997)。The King's Many Bodies: The Self-Deconstruction of Law's Hierarchy。Law & Society Review，31(4)，763-788。  new window
8.Orts, Eric W.(1995)。Reflexive Environmental Law。Northwestern University Law Review，89(4)，1227-1340。  new window
9.宮文祥(20121200)。從科學完整性與政治完整性之應有分際概論我國環評審查制度之缺失。科技法學論叢，8，213-246。new window  延伸查詢new window
10.Applegate, John S.(1997)。Comparative Risk Assessment and Environmental Priorities Projects: A Forum, Not a Formula。Northern Kentucky Law Review，25(1)，71-109。  new window
11.宮文祥(20081200)。以資訊揭露作為環境保護規範手段之研究--以美國法為參考。法學新論，5，53-85。new window  延伸查詢new window
12.程明修(20140201)。建構食品安全行政法體系之徬徨歧路。臺灣法學雜誌，241，75-93。  延伸查詢new window
13.劉小蘭(20110900)。食品安全治理：政府、市場與第三部門之協力--以德國經驗為例。第三部門學刊，16，73-94。  延伸查詢new window
14.程明修、闕銘富、林昱梅、宮文祥、陳柏菁、陳春生(20140215)。建構食品安全行政法體系之徬徨歧路。臺灣法學雜誌，242，86-98。  延伸查詢new window
15.陳春生(19991200)。行政法學上之風險決定與行政規則--以規範具體化行政規則(Normkonkretisierende Verwaltungsvorschriften)為中心。臺灣本土法學雜誌，5，79-85。  延伸查詢new window
16.Hatanaka, Maki、Busch, Lawrence(2008)。Third-Party Certification in the Global Agrifood System: An Objective or Socially Mediated Governance Mechanism?。Sociologia Ruralis，48(1)，73-91。  new window
17.詹鎮榮(20040400)。德國法中「社會自我管制」機制初探。政大法學評論，78，79-120。new window  延伸查詢new window
18.Doremus, Holly(2008)。Scientific and Political Integrity in Environmental Policy。Texas Law Review，86(7)，1601-1654。  new window
19.邱文聰(20131215)。畫餅充飢的食品安全風險管控策略--簡評食品衛生管理法修正。臺灣法學雜誌，238，11-17。  延伸查詢new window
20.程立民、林清同(20140100)。食品安全風暴下政府的因應作為。治未指錄：健康政策與法律論叢，2，203-222。new window  延伸查詢new window
21.Tanner, Bob(2000)。Independent assessment by third-party certification bodies。Food Control，11(5)，415-417。  new window
22.Shapiro, Sidney A.(2007)。OMB and the Politicization of Risk Assessment。Environmental Law，37(4)，1083-1106。  new window
23.Hantanaka, Maki、Bain, Carmen、Busch, Lawrence(2005)。Third-Party Certification in the Global Agrifood System。Food Policy，30(3)，354-369。  new window
會議論文
1.林勤富(2015)。美國食品安全現代化法進口監管制度設計評析。「歐美食品安全」學術研討會，中央研究院歐美研究所(主辦) (會議日期: 2015年10月1日至2日)。  延伸查詢new window
2.黃丞儀(2015)。「國家就在你的餐桌上」--從美國2011年〈食品安全現代化法〉談食品安全管制與實務政治。「行政管制與行政爭訟」研討會。  延伸查詢new window
3.葉安恭(2015)。改進台灣GMP驗證體系以符合全球食品安全GFSI基準化要求。「歐美食品安全」學術研討會，中央研究院歐美研究所(主辦) (會議日期: 2015年10月1日至2日)。  延伸查詢new window
4.宮文祥(2014)。食品安全在行政管制上之應有思考--兼論台灣「食品安全衛生管理法」之檢討與改革建議。十六屆海峽兩岸行政法學學術研討會。  延伸查詢new window
5.宮文祥(2015)。我國食品安全法制之完善--從食安風險規範之檢視到風險規範下執法應有思維之初探。「歐美食品安全」學術研討會，中央研究院歐美研究所(主辦) (會議日期: 2015年10月1日至2日)。  延伸查詢new window
6.宮文祥(2017)。以預警（防）原則檢視我國行政管制中對於風險行政之「識」與「不識」。2017年台灣行政法學會年度學術研討會：「行政法學作為調控科學」。  延伸查詢new window
7.程明修(20151003)。從基本權保護義務談網路管制與開放--從國家管制至社會自我規制之變遷。中華民國憲法學會民國104年第二次理監事會議暨學術研討會，192-196。  延伸查詢new window
研究報告
1.蘇嘉瑞、施明智、黃子彬、楊文育(2015)。健全我國食品安全管理機制之研究。  延伸查詢new window
2.國立臺灣大學公共政策與法律研究中心、陳淳文(2014)。食品安全管理制度系列研究（一）：農產品標章制度之檢討與前瞻--以稻米與蔬菜為例。  延伸查詢new window
3.國立臺灣大學公共政策與法律研究中心、王宏文(2016)。食品安全管理制度系列研究（二）：食品檢驗與認證制度之檢討。  延伸查詢new window
4.國立臺灣大學公共政策與法律研究中心(2016)。食品安全管理制度系列研究（三）：食品認驗證制度之獨立性與架構之檢討。  延伸查詢new window
5.黃寄倫(2014)。環境政策與永續發展。東海大學通識中心。  延伸查詢new window
6.Buhmann, Karin(20101121)。Reflexive Regulation of CSR to Promote Sustainability: Understanding EU Public-Private Regulation on CSR Through the Case of Human Rights。  new window
圖書
1.National Research Council(1996)。Understanding Risk, Informing Decisions in a Democratic Society。  new window
2.Aman, Alfred C. Jr.(2004)。The Democracy Deficit: Taming Globalization Through Law Reform。New York University Press。  new window
3.National Research Council(2008)。Science and Decision: Advancing Risk Assessment。  new window
4.行政院衛生署、行政院環境保護署、行政院農業委員會、教育部(2008)。食品安全與營養白皮書2008-2012。台北：行政院衛生署。  延伸查詢new window
5.衛生福利部(2016)。2016-2020食品安全政策白皮書。衛生福利部。  延伸查詢new window
6.Freeman, Jody(1999)。Private Parties, Public Functions and the New Administrative Law。  new window
7.Wagner, Wendy、Steinzor, Rena(2006)。Rescuing Science from Politics: Regulation and the Distortion of Scientific Research。Cambridge University Press。  new window
其他
1.林思慧(20141002)。GMP出包 經濟部：無法國賠，https://tw.news.yahoo.com/gmp%E5%87%BA%E5%8C%85-%E7%B6%93%E6%BF%9F%E9%83%A8-%E7%84%A1%E6%B3%95%E5%9C%8B%E8%B3%A0-215026737.html。  new window
2.FDA。FDA Food Safety Modernization Act，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/。  new window
3.行政院(20140924)。江揆確立食安三級品管原則 要求落實業者自律、機構驗證、政府稽查，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/c9bdc9f5-4e54-4168-bd83-c690b4fbf62e。  延伸查詢new window
4.(20150505)。食品業者衛生安全管理系統驗證制度 Q&A，https://www.fda.gov.tw/tc/includes/GetFile.ashx?mID=19&id=37540。  延伸查詢new window
5.衛福部(20141219)。落實二級品管，實施食品業者衛生安全管理驗證！，http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?id=11921&chk=d7a8f4a5-e818-414d-a0a6-f427245dcb0a#.VublaMccdR0。  延伸查詢new window
6.FDA。Operational Strategy for Implementing the FDA Food Safety Modernization Act (FSMA)，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm395105.htm。  new window
7.FDA。FSMA Final Rule on Accredited Third-Party Certification，http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm361903.htm。  new window
8.Third-Party Certification Body Accreditation for Food Safety Audits: Model Accreditation Standards: Guidance for Industry and FDA Staff，http://www.fda.gov/downloads/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/UCM455331.pdf。  new window
圖書論文
1.程明修(2005)。非型式化的行政行為--以經濟行政中自我限制協定為例。行政法之行為與法律關係理論。新學林。  延伸查詢new window
2.劉靜怡(2009)。產學合作關係、利益衝突與科學誠信。2009科技發展與法律規範雙年刊。臺北市：中央研究院法學研究所。  延伸查詢new window
3.Hornstein, Donald T.(2006)。The Data Wars, Adaptive Management, and the Irony of "Sound Science"。Rescuing Science from Politics: Regulation and the Distortion of Scientific Research。  new window
 
 
 
 
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