學名藥具有平抑藥價、提昇藥物近用等重要功能，因此在許多國家都以法律來鼓勵學名藥之上市。然學名藥上市對具有專利之原廠藥自是一大衝擊，二者間如何保護始為恰當，乃涉及專利藥廠商與學名藥廠商間之利益權衡問題。 本文探討之主要點在：學名藥廠商能否在原廠藥專利權未屆期前進行向主管機關提出上市申請所須進行之試驗？亦即該試驗是否為專利效力所不及？為對該問題有較深入的探討，本文首先參酌各國之法制，以其規範及實務上之發展來比較其間的差異，藉以為我國相關法制探討之基礎。我國目前雖有藥事法第40條之2的規定，但其規範在實務上產生若干問題，有鑑於此，智慧財產局乃和衛生署協商後建議刪除藥事法之規定，另修正專利法第57條關於試驗免責之規定，但該草案是否恰當？宜如何修正？乃為本文探討之核心目標。