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摘要
外文摘要
引文資料
題名:
學名藥上市審查之專利連結制度:從美國經驗檢證其存立基礎與制度設計
書刊名:
國立臺灣大學法學論叢
作者:
王立達
/
陳蔚奇
作者(外文):
Wang, Richard Li-dar
/
Chen, Wei-chi
出版日期:
2010
卷期:
39:4
頁次:
頁349-406
主題關鍵詞:
學名藥
;
專利連結
;
藥品專利
;
上市審查
;
Ageneric drugs
;
Brand-name drugs
;
Hatch-Waxman Act
;
Pharmaceutical patents
;
Marketing approval
原始連結:
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1
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11
點閱:121
作為世界上最具影響力之國家,美國不斷透過貿易協商與制裁之手段,希望延伸其制度理念至他國,藉以降低貿易障礙並保護本土產業。近年來該國亟欲引介「專利連結」制度進入台灣,即為一顯例。所謂專利連結制度,係指學名藥上市審查或政府之藥品定價與保險給付決定,與其是否侵害原廠藥品專利連結在一起。本文擬針對此一主題,探討美國專利連結制度所包含的多重複雜環節,依其至今實際施行狀況,是否具有充分的正當化基礎,可以解決現實問題並導引國內產業蓬勃發展。本文擬透過文獻研究,就美國專利連結之制度結構與配套措施,進行通盤檢討並評估其立法缺陷,同時援引世界貿易組織與美國實務案例加以印證,藉以釐清專利連結制度之真正核心要素,並且指出美國現制下包含過多保護原廠專利之週邊措施,所造成的可觀負面影響。
以文找文
As one of the most powerful countries in the world, the United States has been constantly promoting its legislations to countries around the world through trade negotiation and threat to sanction, for the purposes of abating trade barriers and pursuing its own interest. In recent years, for instance, the United States has been trying zealously to introduce the “patent linkage” system into Taiwan. “Patent linkage” means that the marketing approval of generic drugs or the payment of medical insurance are “linked” to the judgment of whether the generics infringe a valid patent held by a brand-name pharmaceutical company on the same type of drugs or not. Focusing on this issue, the authors firstly makes further discussion into the complexity of the patent linkage system in order to examine whether the system is fully justifiable, and try to evaluate whether it in reality resolves the problems it was set to settle and facilitates the development of domestic pharmaceutical industry. Secondly, this article evaluates thoroughly the pros and cons of the existing patent linkage system in the U.S. by means of literature review and case study. The authors find that most of the negative effects that the system now brings about result from its pro-brandname measures, which not only stifle generics competition and accessibility in the pharmaceutical market but also are not essential for the system to fulfill its mandate. Even if Taiwanese government finally chooses to adopt patent linkage, these injurious side measures should not be introduced altogether.
以文找文
期刊論文
1.
陳昭華、鍾鏡湖、張乃文、鄭耀誠(20080600)。學名藥試驗免責規範之探討。輔仁法學,35,225-273。
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2.
王立達(20091100)。美國競爭法近期發展與政權移轉之可能影響--避免過度嚇阻、重視經濟學理到強化執法。月旦法學,174,230-240。
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3.
王立達(20080100)。限制競爭之專利侵害和解:尋求合適分析架構。全國律師,12(1),51-62。
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4.
王立達(20090200)。TRIPS協定之例外條款--以概括型例外條款為中心。政大法學評論,107,83-127。
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5.
陳鋕雄(20100200)。人體試驗之受試者保護--簡評新修正醫療法。法學新論,19,89-115。
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6.
黃慧嫺(20060700)。淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產生之影響。科技法律透析,18(7),2-8。
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7.
黃慧嫺(20060600)。淺析美國藥品上市審查程序之專利連結機制及其實施對我國可能產生之影響。科技法律透析,18(6),2-7。
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8.
立法院公報處(2005)。立法院第 5 屆第 6 會期第 16 次會議紀錄。立法院公報,94卷 7 期,頁 342-356。
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9.
朱世霓(2003)。美國學名藥上市長路漫漫。科技法律透析,15卷 3 期,頁 20-25。
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10.
朱懷祖(2005)。由美國 Hatch-Waxman 法試驗免責安全港規定看藥業發展趨勢(下)。藥業市場雜誌,120 期,頁 8-11。
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11.
林于令、侯春岑(2004)。新藥與學名藥的戰爭:淺談 Hatch-Waxman法案 及其最新修正。萬國法律,136 期,頁 61-69。
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12.
林首愈(2008)。專利扣合機制之介紹以及引進我國法制之評估。藥技通訊,121 期,頁 22-26。
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13.
陳逸南(2006)。美國『專利聯接制度』簡介。藥技通訊,104 期,頁21-22。
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14.
黃慧嫻(2004)。簡介美國學名藥競爭規範及新近鼓勵學名藥近用之措施。技術尖兵,112,24-27。
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15.
黃慧嫻(2005)。專利、學名藥廠專利侵權訴訟可否私了。生技與醫療器材報導,76 期,頁 24-25。
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16.
Becker, G. S.,(2002)。Get the FDA out of the way, and drug prices will drop。Business Week Magazine,3799,16-17。
17.
Clinton, P.、Wechsler J.,(2006)。Whatever happened to critical path。Pharmaceutical Executive,2006, January。
18.
GPhA,(2007)。GPhA calls PhRMA's authorized generics study 'disingenuous'。Lab Business Week,pp.799。
19.
Levin, R. C., Klevorick, A. K., Nelson, R. R.,、Winter, S. G.,(1987)。Appropriating the returns from industrial research and development。Brookings Papers on Economic Activity,18,783-831。
20.
Harris, G.,(2003)。Bush to back measure on generic drug。New York Times,June, 12, 2003。
21.
Mahn, T. G.,(1999)。The Hatch-Waxman Act during patent prosecution and beyond。Food and Drug Law Journal,54,233-236。
22.
McCabe, A. R.,(2003)。A precarious ba lancing act: The role of the FDA as protector of public health and industry wealth。Suffolk University Law Review,36(3),787-819。
23.
Rebman, J. M.,(2009)。Dr. Strange Drug, or: How I learned to stop worrying and love authorized generics。DePaul J. Health Care L,12,159-194。
24.
Understahl, B.,(2005)。Authorized generics: Careful balance undone。Fordham Intellectual Property, Media & Entertainment Law Journal,16,355-393。
會議論文
1.
Pugatch, M. P.,(2004)。Intellectual property and pharmaceutical data exclusivity in the context of innovation and market access。Lake Como in Northern Italy。
研究報告
1.
Berndt, E. R., Mortimer R.,、Parece A.,(2007)。Do authorized generic drugs deter parapragh IV certification s? Recent evidence。
2.
Federal Trade Commisson(2002)。Generic drug entry prior to patent expiration: A FTC study。
3.
Federal Trade Commission,(2002)。In the matter of applications for FDA approval to market a new drug: Patent listing requirements and application of 30 month stays on approval of abbreviated new drug applications certifying that a patent claiming a drug is invalid or will not be infringe。
4.
Federal Trade Commission,(2003)。FTC charges Bristol-Myers squibb with pattern of abusing government processes to stifle generic drug competition。
5.
Food and Drug Administration,(2004)。FDA sees rebound in approval of innovative drugs in 2003: New innovation initiative anticipated to speed approvals in years ahead。
6.
Office of the Attorney General,(2003)。Attorney General Darrell v. McGraw, Jr. urges consumers to file claims for prescription drug refunds in antitrust settlem。
學位論文
1.
陳蔚奇(2010)。論美國專利連結制度於我國實行之妥適性(碩士論文)。國立交通大學。
延伸查詢
圖書
1.
孫小萍(2008)。處方藥產業的法律戰爭:專利侵權之學名藥實驗例外。台北:元照。
延伸查詢
單篇論文
1.
Congressional Budget Office, The congress of the United States(1998)。How increased competition from generic drugs has affected prices and returns in the pharmaceutical industry,http://www.cbo.gov/showdoc.cfm?index=655&sequence=0&from=1。
其他
1.
Mylan Pharm. Inc.,(2010)。Petition。
2.
Patric Leahy,(2010)。Grassley, Leahy, Rockefeller request study on impact of。
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