醫藥品對於人類健康、國家公共衛生扮演重要角色，因此，各國莫不重視製藥產業之發展。除了專利制度外，先進國家同時給予新藥上市申請資料之資料專屬權保護；另一方面，各國同時實施試驗免責制度維護學名藥廠的利益，調和原開發廠與學名藥廠的衝突。如上所述，資料專屬權制度與試驗免責制度屬保護製藥產業最重要的兩項制度，除調和原開發廠與學名藥廠的利益，更維護人民用藥權益。 由於我國目前尚未有能力自行研發新藥，仍多以從事學名藥製造的小型藥廠為主，缺乏國際競爭力。近有學者建議以新適應症用藥作為我國製藥產業的發展方向，除研發費用低廉，更可針對台灣本土性的特殊疾病發展藥品，有助公共衛生發展，同時形成利基市場。 本文擬藉由分析國際間資料專屬權制度及試驗免責制度之規範，作為我國修正相關法規之參考，以期在保護原開發廠利益之際，更能兼顧我國製藥產業發展，並同時討論我國製藥產業之定位與方向。