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題名：冰島設立全民醫療及基因資料庫之法律政策評析--論其經驗及爭議對我國之啟示
書刊名：臺北大學法學論叢
作者：劉宏恩 引用關係
作者(外文)：Liu, Hung-en
出版日期：2004
卷期：54
頁次：頁41-43+45-99
主題關鍵詞：基因；資料庫；生物銀行；冰島；病歷；醫療紀錄；告知後同意；隱私權；利益衝突；Genetic variation；Population；Database；Biobank；DNA；Medical records；deCODE；Iceland；Informed consent；Privacy；Conflict of interest
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我國政府於日前正式宣佈：將推動建立台灣的人群基因資料庫，論者並曾引用冰島的例子做為參考範例，但是其對於冰島相關立法及政策的理解卻是嚴重錯誤。有鑑於此，本文希望能夠比較有系統地介紹冰島相關立法的背景、內容、以及其所引發的爭議，使未來我國的相關討論能夠奠基於比較正確的資訊上。 許多人誤以為冰島曾經立法建立一個所謂的「全民基因資料庫」，但事實上冰島國會於1998年通過的「衛生部門資料庫法」只是希望建立一個大型、集中、單一的「全民醫療記錄資料庫」而已，雖然建立這個資料庫的目的是希望以之與基因資料庫及族譜資料相互連結、交叉比對，以尋找導致疾病的基因，但是基因資料庫並不在該法規範之列。「衛生部門資料庫法」在冰島國內及國外受到相當多的質疑與批評，一方面因為該法授權單一的私人營利組織取得排他性的地位來建置經營前述的醫療記錄資料庫，並且允許該營利組織得利用該資料庫來取得商業利益，如此有可能會造成利益衝突以及研究資源被壟斷而無法充分利用的問題；另一方面，該法直接推定己具備民眾的同意，所以除非個別民眾申請「選擇退出」，其病歷等資料將可被逕行納入資料庫中，如此顯然有連醫學研究中對於「告知後同意」的要求，可能侵及被研究者的個人自主性及尊嚴。除了上述立法之外，冰島於2000年另外制定了「生物銀行法」來規範基因或人體組織樣本資料庫，但是該法的主要目的是在保護民眾權益，而非建立一個單一集中的基因資料庫，因此生物銀行可以由不同的研究者或業者分別建立，但對於組織樣本的蒐集及利用，必須要取得樣本提供者明白的「告知後同意」，這一點要求在涉及基因研究的情形尤其嚴格。 依據「衛生部門資料庫法」獲得授權，可獨家建置全民醫療記錄資料庫的deCODE公司，事實上其建置的過程並不順利。雖然deCODE獲得授權已經超過四年，但由於許多冰島醫師及醫療院所的拒絕合作，該公司始終無法真正開始該資料庫的運作。目前deCODE的人群基因研究仍然是在取得自願參與的民眾其個別同意後才能進行，並沒有因為「衛生部門資料庫法」的制定及授權而有不同。甚至，冰島最高法院已在2003年11月判決該法因為違反隱私權保障的規定而違憲。冰島的經驗告訴我們：設置及利用醫療記錄資料庫或基因資料庫進行人群研究時，必須注意對於民眾隱私、安全、及利益分享的保護，並必須取得社會的信任與支持，否則將可能因為倫理及法律的爭議而受阻滯。
In 2000, the government of Iceland authorized a private, for-profit company, deCODE genetics, to construct a database of the population’s medical records. Medical records of all individuals are included in the database unless he or she “optsout” of the system by notifying the authorities concerned. In fact, Iceland is the first country in the world to construct a database of this magnitude, and there have been many controversies- both national and international- over it. This research presents the background for this project in Iceland, the terms of the law authorizing the database, and the problems of the law and its implementation. This research then discusses some heated controversies over the law, including the necessity of building the database, commercialization and its effects on other research, lack of informed consent, and risks to privacy. In Taiwan, the government has announced its plan to construct a population genetic database. Many scholars and commentators have suggested the Icelandic model, but no one has ever thoroughly reviewed and evaluated the Icelandic experience. This research will evaluate both the “law in books” and the “law in action” with regard to the databases in Iceland, then asking some policy questions for Taiwan’s similar plans on this kind of databases in the future. It concludes that the Icelandic model may not be a good precedent, but there are still some things we can learn from the controversial experience.
期刊論文
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9.deCODE genetics, Inc.(2001)。Form 10-Q to U. S. Securities and Exchange Commission，沒有紀錄。  new window
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