美國Hatch-Waxman法案實施30年來，至2014年，學名藥的取代率已達到86%，大幅降低美國消費者及美國健康照護體系支出費用，可謂已達到降低醫療費用的目標。然而，在實施專利連結期間，也引發相當多的爭議，其中一大爭議即為專利登錄。由於橘皮書之專利登錄可謂為學名藥申請上市許可時進行聲明的基礎，也是藥品專利訴訟中爭議的起點。本文特別就美國專利登錄進行介紹，並討論美國專利登錄的爭議及擬進行的修改，期望藉由美國經驗的探討，作為我國思考是否導入專利連結制度的參考。